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chenhua1234木蟲(chóng) (小有名氣)
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變更處方后需要做的相關(guān)研究 已有5人參與
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| 我現(xiàn)在做一個(gè)化藥3.2類的項(xiàng)目，由于是07、08年時(shí)候報(bào)臨床的項(xiàng)目，藥學(xué)研究資料很多不夠完善，當(dāng)時(shí)也沒(méi)有原研藥做過(guò)有關(guān)物質(zhì)和溶出的對(duì)比，13年6月做完了臨床，后來(lái)我們買了原研藥，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，原研藥與我們的一個(gè)主成分溶出行為差別較大，后來(lái)經(jīng)過(guò)研究，發(fā)現(xiàn)去掉一個(gè)輔料后溶出行為能夠與原研藥品基本一致；但是臨床已經(jīng)做完了，處方藥變更的話（去掉那個(gè)輔料），國(guó)家局會(huì)不會(huì)要求重做臨床試驗(yàn)？如果不需要，我們變更處方后需要做哪些相應(yīng)的研究工作？請(qǐng)各位蟲(chóng)友們幫忙解答一下，謝謝各位！ |
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2樓2014-08-26 15:51:54
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| 樓主應(yīng)該慎重的先從源頭找找原因而不是想一味的往原研質(zhì)量特性上湊。首先你這個(gè)與原研溶出不一致，先要考慮晶型、粒度等是否合適，然后分析處方和工藝，看是不是存在與原研有較大差異性的處方、工藝是否適用等，如果這些深層次的問(wèn)題都沒(méi)得說(shuō)，那么處方的原因就進(jìn)一步分析，比如這個(gè)輔料，如果它的加入與否對(duì)溶出影響這么大那就分析：原研中有沒(méi)有？這個(gè)輔料的功能是干什么的？加或不加對(duì)生物利用度影響有多大？這個(gè)輔料應(yīng)用在本品中臨床安全性？...這些問(wèn)題能夠解答，那么是否要重新做臨床就有答案了吧。 |
3樓2014-08-26 17:09:14
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4樓2014-08-26 17:25:20
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您好，謝謝您的回復(fù)，原研中有這個(gè)輔料，但是你不知道加的量是多少，而且不知道它加在哪個(gè)主成分里面，因?yàn)檫@個(gè)復(fù)方是一個(gè)主成分壓片，另一個(gè)主成分制粒后再一起裝膠囊，而且這個(gè)輔料的量對(duì)溶出影響也較大，因?yàn)槲业墓に嚴(yán)锩鏇](méi)有按原研去分開(kāi)制粒；現(xiàn)在去掉這個(gè)輔料后，溶出行為基本都能與原研一致，在四種介質(zhì)中15min溶出度，兩個(gè)主成分都達(dá)到85%以上，關(guān)鍵是現(xiàn)在已經(jīng)做完臨床，而且臨床樣品的一個(gè)主成分檢驗(yàn)報(bào)告中30min溶出度才剛80%，所以現(xiàn)在不知道該怎么做了，不知道樓主有何高招？ |
5樓2014-08-26 18:41:59
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6樓2014-08-26 18:43:06
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8樓2014-08-26 22:00:15
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以前申報(bào)臨床的時(shí)候還沒(méi)有要求與原研藥做對(duì)比研究了，我跟您的想法比較一致，就是藥學(xué)研究這塊資料的全部重做，包括你處方篩選為什么要去掉這個(gè)輔料，還有溶出方法學(xué)，有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)，還有就是與原來(lái)的臨床工藝的樣品充分的對(duì)比研究（結(jié)合原研藥），包括穩(wěn)定性的重新研究，充分來(lái)驗(yàn)證我現(xiàn)在的工藝是可行的，相對(duì)與先前的工藝更接近原研，如果需要重新做BE，把這部分資料也加上去，是不是就很完美了呢？但是說(shuō)實(shí)話，這樣周期就太長(zhǎng)了，領(lǐng)導(dǎo)也不允許我這樣做了！ |
10樓2014-08-27 11:10:04
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