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chenhua1234木蟲 (小有名氣)
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變更處方后需要做的相關(guān)研究 已有5人參與
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| 我現(xiàn)在做一個化藥3.2類的項目，由于是07、08年時候報臨床的項目，藥學研究資料很多不夠完善，當時也沒有原研藥做過有關(guān)物質(zhì)和溶出的對比，13年6月做完了臨床，后來我們買了原研藥，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，原研藥與我們的一個主成分溶出行為差別較大，后來經(jīng)過研究，發(fā)現(xiàn)去掉一個輔料后溶出行為能夠與原研藥品基本一致；但是臨床已經(jīng)做完了，處方藥變更的話（去掉那個輔料），國家局會不會要求重做臨床試驗？如果不需要，我們變更處方后需要做哪些相應(yīng)的研究工作？請各位蟲友們幫忙解答一下，謝謝各位！ |
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2樓2014-08-26 15:51:54
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| 樓主應(yīng)該慎重的先從源頭找找原因而不是想一味的往原研質(zhì)量特性上湊。首先你這個與原研溶出不一致，先要考慮晶型、粒度等是否合適，然后分析處方和工藝，看是不是存在與原研有較大差異性的處方、工藝是否適用等，如果這些深層次的問題都沒得說，那么處方的原因就進一步分析，比如這個輔料，如果它的加入與否對溶出影響這么大那就分析：原研中有沒有？這個輔料的功能是干什么的？加或不加對生物利用度影響有多大？這個輔料應(yīng)用在本品中臨床安全性？...這些問題能夠解答，那么是否要重新做臨床就有答案了吧。 |
3樓2014-08-26 17:09:14
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