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[交流]
空心膠囊的四大指標(biāo)
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大家好，我是空心膠囊從業(yè)人員。接下來，我打算聊一聊，自己對空心膠囊的主觀認(rèn)知。 首先，請?jiān)试S我用常見指標(biāo)來描述空心膠囊的特性，因?yàn)楸Ｃ軈f(xié)議的關(guān)系，我不能引用真實(shí)數(shù)據(jù)。另外，在與研發(fā)團(tuán)隊(duì)的交流中，我發(fā)現(xiàn)，引用常見指標(biāo)來描述空心膠囊是一種事半功倍的方法。 指標(biāo)一：粒重分布。 這是一種由膠囊劑的“粒重”指標(biāo)逆向要求而衍生的空心膠囊指標(biāo)，它要求，一批空心膠囊中的每一粒都要保證重量在一個(gè)很小的范圍內(nèi)。我認(rèn)可該指標(biāo)的重要性。我相信接觸藥劑學(xué)的朋友都能理解。 指標(biāo)二：充填率。 這是直接關(guān)系到，膠囊劑制造企業(yè)生產(chǎn)效率的指標(biāo)。 指標(biāo)三：崩解時(shí)限。 這也是一種由膠囊劑的“溶出”指標(biāo)逆向要求而衍生的空心膠囊指標(biāo)，它要求，空心膠囊在一定的條件下完全溶解。 指標(biāo)四：包材指標(biāo)。 我們常說，空心膠囊是一個(gè)小盒子。既然是盒子，就需要考慮其韌性、透氣率、與內(nèi)容物是否反應(yīng)等基本特性。 我是膠囊從業(yè)人員，以上是我的觀點(diǎn)。 |
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娃娃_四爺
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2樓2014-09-02 12:02:09
3樓2014-09-12 14:25:32
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你好，我從自己接觸過的植物空心膠囊跟你說說。（四大指標(biāo)依然適用，只是植物膠囊各具概念，指標(biāo)會(huì)獨(dú)特一些！） 第一個(gè)，HPMC空心膠囊。 指標(biāo)一：干燥失重，3%~8%，比一般的明膠空心膠囊要低很多； 指標(biāo)二：無需滅菌，材料本身不適合細(xì)菌的繁殖； 指標(biāo)三：助凝劑是否添加，關(guān)于與藥物配伍的影響，沒有是更好的。 第二個(gè)，普魯蘭多糖空心膠囊。 指標(biāo)一：抗氧化性，是包材指標(biāo)中的具體項(xiàng)目。 第三個(gè)，淀粉空心膠囊。 指標(biāo)一：便宜、便宜、便宜。 我是膠囊從業(yè)人員，以上是我的觀點(diǎn)，謝謝！ |
4樓2014-09-14 09:52:22
fl_1214yan
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5樓2014-09-14 18:33:28
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你好，我對你說一些我所知道的歷史。 首先，10來年前的空心膠囊沒有被劃為藥用輔料，屬于包材類。想象一下，那時(shí)候?qū)招哪z囊的要求能是怎樣的？ 其次，我認(rèn)為鉻含量檢測是非常必要的。 原因一，由行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)者主導(dǎo)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可以不斷提高行業(yè)門檻，防止過度競爭，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，改善醫(yī)藥環(huán)境； 原因二，隨著人類認(rèn)知范圍的擴(kuò)大，過去不了解的東西，現(xiàn)在清楚了，自然會(huì)有新的要求； 最后，我不太清楚該標(biāo)準(zhǔn)制定的流程，所以不敢說是否必要。但既然是藥典規(guī)定的，我們干這行的就必須遵守！ 我是膠囊行業(yè)從業(yè)人員，以上是我的觀點(diǎn)，謝謝！ |
6樓2014-09-14 19:40:39
fl_1214yan
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7樓2014-09-14 20:28:02
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你好，我想以常見的明膠空心膠囊向你闡述一下我的觀點(diǎn)。 首先是基礎(chǔ)原料，明膠和純化水即可以制造明膠空心膠囊； 其次，為了實(shí)現(xiàn)遮光和識別或美觀功能，常會(huì)使用鈦白粉和食用色素，這是指標(biāo)四的范圍； 然后，為了改善膠囊劑的靶向性，會(huì)添加特殊的藥用輔料，這里比較復(fù)雜，我怕表述不清，這是指標(biāo)三的范圍； 最后，空心膠囊有時(shí)會(huì)有客戶定制的現(xiàn)象，那么為了滿足特殊要求，有時(shí)會(huì)另外添加一些藥用輔料。當(dāng)然最終的產(chǎn)品，是一定要通過藥典標(biāo)準(zhǔn)的。 至于微生物限度要求，是中國藥典規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，這是最基礎(chǔ)的要求，是必須執(zhí)行的！ 我是膠囊行業(yè)從業(yè)人員，以上是我的觀點(diǎn)，謝謝！ |
8樓2014-09-14 21:40:43
fishnono
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9樓2015-12-01 13:18:09
Yellowjo
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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關(guān)于空心膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，目前最嚴(yán)格的是蘇州膠囊，它執(zhí)行的是行業(yè)最高標(biāo)準(zhǔn) 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
10樓2016-11-07 19:52:26
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