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chinesechina

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請(qǐng)高手告知硝苯地平緩釋膠囊的原研企業(yè)，謝謝！

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1樓 2014-09-02 20:45:00

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chinesechina

實(shí)習(xí)版主

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感謝樓上的回復(fù)，在FDA查到的只是緩釋片，并沒(méi)有緩釋膠囊，膠囊是不是國(guó)內(nèi)企業(yè)改劑而來(lái)的，但未找到相關(guān)證據(jù)。

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5樓2014-09-03 14:30:02

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【答案】應(yīng)助回帖

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chinesechina(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-09-02 22:41:55

查FDA的橙皮書(shū)吧，不過(guò)貌似這個(gè)品種的參比制劑不止一家。在橙皮書(shū)里應(yīng)該不止這一個(gè)例子。

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水滴石穿！！

2樓2014-09-02 21:48:13

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美心

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【答案】應(yīng)助回帖

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按照2樓說(shuō)的，找FDA橙皮書(shū)，然后再?gòu)闹姓易钤绔@得上市批準(zhǔn)那個(gè)公司的產(chǎn)品。不用別人替你找吧？

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3樓2014-09-02 23:38:50

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【答案】應(yīng)助回帖

在橙皮書(shū)里明確提到過(guò)，因?yàn)榫徔蒯屩苿┑奶幏焦に嚥豢赡芡耆恢�，所以這類制劑在橙皮書(shū)中存在多個(gè)參比制劑。你可以確定其中之一作為參比制劑即可。但是這意味著你只能跟參比的RLD替換，與其他的RLD不能相互替換。當(dāng)然這是FDA要求，在國(guó)內(nèi)沒(méi)這個(gè)要求。

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水滴石穿�。�

4樓2014-09-02 23:51:16

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普通表情龍兔虎貓

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