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[交流]
關于新藥申報中殘留溶劑的研究中，大家遇到標準中未收錄的溶劑怎么處理
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| 比如說我現(xiàn)在做的這個項目，用到了L-（+）-酒石酸二乙酯、鈦酸異丙酯、過氧化氫異丙苯、N,N-二異丙基乙二胺。哪個可以不歸到殘留溶劑中。 |
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如果說選擇性的不定入標準，需要對成品中可能含有這些溶劑進行研究，需要開發(fā)相應的檢測方法，并進行系統(tǒng)性的方法學驗證。做完了這些實驗，再通過檢驗結果，如果七批代表性樣品中均未檢出，可適當不定入溶劑殘留檢測標準中。 具體限度的計算給你一個參考： http://pan.baidu.com/s/1bnrQmqN |
2樓2014-10-15 16:17:30
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3樓2014-10-15 16:22:52
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9樓2014-10-15 16:38:07
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10樓2014-10-15 16:43:49
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