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hu3518421木蟲 (初入文壇)
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[求助]
歐洲對照制劑查詢及BE方法 已有1人參與
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最近有個(gè)仿制藥準(zhǔn)備做歐洲市場。怎么查詢這個(gè)藥的對照制劑是哪個(gè)？在fda上是有RLD標(biāo)注的，在歐洲ema這些網(wǎng)站找不到啊…還有類似fda上drug guidance這些指導(dǎo)BE研究的文件怎么在歐洲相關(guān)網(wǎng)站上查詢��？急求～～ [ 發(fā)自手機(jī)版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
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hu3518421
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【答案】應(yīng)助回帖
| 歐洲沒有FDA那樣的橙皮書來規(guī)定FDA，跟中國一樣，沒有規(guī)定參比，沒有規(guī)定其實(shí)要求最多，歐洲上市的都可以作為參比制劑，一般選擇德國上市的（可上德國藥監(jiān)局查詢），要買至少2個(gè)批次的參比，這l批次溶出相似（多介質(zhì)），質(zhì)量相近，然后從中選擇一個(gè)批次作為你實(shí)驗(yàn)用參比即可，主要證明你選擇參比批次的合理性，如果兩個(gè)批次不相似，那很抱歉，你要一直買，買到兩個(gè)批次相似為止。EMEA網(wǎng)站上面是能查到相關(guān)指導(dǎo)原則的，確實(shí)沒有FDA好查，你再仔細(xì)琢磨下。 |
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hu35184219樓2014-10-21 08:22:04
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