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hu3518421木蟲(chóng) (初入文壇)
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歐洲對(duì)照制劑查詢及BE方法 已有1人參與
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最近有個(gè)仿制藥準(zhǔn)備做歐洲市場(chǎng)。怎么查詢這個(gè)藥的對(duì)照制劑是哪個(gè)？在fda上是有RLD標(biāo)注的，在歐洲ema這些網(wǎng)站找不到啊…還有類(lèi)似fda上drug guidance這些指導(dǎo)BE研究的文件怎么在歐洲相關(guān)網(wǎng)站上查詢��？急求～～ [ 發(fā)自手機(jī)版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
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【答案】應(yīng)助回帖
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hu3518421(zhychen2008代發(fā)): 金幣+5, 多謝回帖交流 2014-10-20 22:52:09
hu3518421(zhychen2008代發(fā)): 金幣+5, 多謝回帖交流 2014-10-20 22:52:09
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以下是我咨詢所得，他人經(jīng)驗(yàn)，僅供參考，不要拍轉(zhuǎn)。歐洲沒(méi)有類(lèi)似FDA橙皮書(shū)，歐洲是只要在歐盟成員國(guó)上市的原研制劑都可以作為參比；對(duì)于多規(guī)格，則每個(gè)規(guī)格都進(jìn)行研究，而不是美國(guó)采用單一規(guī)格即可。 [ 發(fā)自手機(jī)版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
7樓2014-10-20 16:10:36
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【答案】應(yīng)助回帖
| 歐洲沒(méi)有FDA那樣的橙皮書(shū)來(lái)規(guī)定FDA，跟中國(guó)一樣，沒(méi)有規(guī)定參比，沒(méi)有規(guī)定其實(shí)要求最多，歐洲上市的都可以作為參比制劑，一般選擇德國(guó)上市的（可上德國(guó)藥監(jiān)局查詢），要買(mǎi)至少2個(gè)批次的參比，這l批次溶出相似（多介質(zhì)），質(zhì)量相近，然后從中選擇一個(gè)批次作為你實(shí)驗(yàn)用參比即可，主要證明你選擇參比批次的合理性，如果兩個(gè)批次不相似，那很抱歉，你要一直買(mǎi)，買(mǎi)到兩個(gè)批次相似為止。EMEA網(wǎng)站上面是能查到相關(guān)指導(dǎo)原則的，確實(shí)沒(méi)有FDA好查，你再仔細(xì)琢磨下。 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
hu35184219樓2014-10-21 08:22:04
hu3518421
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10樓2014-10-23 10:26:23
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