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ydsc526銅蟲 (初入文壇)
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[求助]
多肽藥物的質(zhì)量分析 已有2人參與
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| 化學(xué)合成的多肽1類新藥，在做質(zhì)量分析的時(shí)候，對照品純度是多少�。坑嘘P(guān)物質(zhì)分析和含量測定都是一樣的純度嗎？ |
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shale1983
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ydsc526(zhychen2008代發(fā)): 金幣+3, 多謝回帖交流 2014-10-30 08:34:38
ydsc526(zhychen2008代發(fā)): 金幣+3, 多謝回帖交流 2014-10-30 08:34:38
| 貌似看到樓主在多肽群里的提問了，一類的話，對照品沒有官方的，對照品的精制和賦值最好是委托藥監(jiān)部門做。至于純度，按照對照品的要求，一般要求是99% ，當(dāng)然如果多肽結(jié)構(gòu)復(fù)雜，純度很難提高上去，可以再申報(bào)的時(shí)候說明。對照品其實(shí)主要在含量賦值方面，可以提供可靠數(shù)據(jù)，對純度方面的要求并非特別高，比如你從EDQM買的標(biāo)準(zhǔn)品有的時(shí)候純度就在98%左右，但是大家不是照樣在用。 |
2樓2014-10-29 22:25:31
rgrthtrhtrh
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4樓2014-10-30 13:36:46
ydsc526
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5樓2014-10-30 14:13:03
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6樓2014-10-31 14:21:11
徐亞萍
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
ydsc526(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-10-31 14:57:08
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
ydsc526(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-10-31 14:57:08
| 對照品及自己的原料藥純度（應(yīng)該是有關(guān)物質(zhì)）我建議越純越好，要不然你得考察研究你整個(gè)流程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，雜質(zhì)的分析研究跟新藥一樣。為了藥品的安全性，國家局對雜質(zhì)研究這塊相當(dāng)重視，沒做就要發(fā)補(bǔ)。我這感覺做的很充分了，國家局還是發(fā)補(bǔ)要求進(jìn)一步研究可能存在的雜質(zhì)。 |
7樓2014-10-31 14:45:38
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8樓2014-10-31 16:50:32
9樓2014-11-07 16:57:13
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