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ydsc526銅蟲 (初入文壇)
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[求助]
多肽藥物的質(zhì)量分析 已有2人參與
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| 化學(xué)合成的多肽1類新藥，在做質(zhì)量分析的時(shí)候，對(duì)照品純度是多少啊？有關(guān)物質(zhì)分析和含量測(cè)定都是一樣的純度嗎？ |
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徐亞萍
金蟲 (正式寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
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ydsc526(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-10-31 14:57:08
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ydsc526(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-10-31 14:57:08
| 對(duì)照品及自己的原料藥純度（應(yīng)該是有關(guān)物質(zhì)）我建議越純?cè)胶�，要不然你得考察研究你整個(gè)流程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，雜質(zhì)的分析研究跟新藥一樣。為了藥品的安全性，國(guó)家局對(duì)雜質(zhì)研究這塊相當(dāng)重視，沒(méi)做就要發(fā)補(bǔ)。我這感覺(jué)做的很充分了，國(guó)家局還是發(fā)補(bǔ)要求進(jìn)一步研究可能存在的雜質(zhì)。 |
7樓2014-10-31 14:45:38
shale1983
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ydsc526(zhychen2008代發(fā)): 金幣+3, 多謝回帖交流 2014-10-30 08:34:38
ydsc526(zhychen2008代發(fā)): 金幣+3, 多謝回帖交流 2014-10-30 08:34:38
| 貌似看到樓主在多肽群里的提問(wèn)了，一類的話，對(duì)照品沒(méi)有官方的，對(duì)照品的精制和賦值最好是委托藥監(jiān)部門做。至于純度，按照對(duì)照品的要求，一般要求是99% ，當(dāng)然如果多肽結(jié)構(gòu)復(fù)雜，純度很難提高上去，可以再申報(bào)的時(shí)候說(shuō)明。對(duì)照品其實(shí)主要在含量賦值方面，可以提供可靠數(shù)據(jù)，對(duì)純度方面的要求并非特別高，比如你從EDQM買的標(biāo)準(zhǔn)品有的時(shí)候純度就在98%左右，但是大家不是照樣在用。 |
2樓2014-10-29 22:25:31
rgrthtrhtrh
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3樓2014-10-30 08:52:50
ydsc526
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