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小包子小笨豬木蟲 (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于GMP認(rèn)證中驗證部分 已有1人參與
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關(guān)于GMP認(rèn)證中驗證工作有幾個困惑，各位師兄師姐、兄弟姐妹們請問有哪位做過敬請指教 1、清潔驗證中殘留分析方法學(xué)驗證方案的？想請教下分析方法學(xué)中用于回收率、精密度等的溶度是怎么確定的？這個溶度和清潔驗證方案中的溶度有什么聯(lián)系嗎？ 2、對照品溶液穩(wěn)定性研究方案中是否需要對每個對照品溶液均需驗證？還是只挑選幾個穩(wěn)定性差的進(jìn)行驗證即可？這個驗證方案一般設(shè)計多少天合適？ 3、方法確認(rèn)中制劑和原料藥是否一致？制劑是用對照品配置一定溶度做方法學(xué)還是用制劑來配置？ 謝謝大家 |
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2樓2014-10-31 16:04:48
vivian1219su
新蟲 (初入文壇)
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- 專業(yè): 分析儀器與試劑
【答案】應(yīng)助回帖
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1、清潔驗證中殘留分析方法學(xué)驗證方案的？想請教下分析方法學(xué)中用于回收率、精密度等的溶度是怎么確定的？這個溶度和清潔驗證方案中的溶度有什么聯(lián)系嗎？ 清潔驗證里最主要的是限度的可接受標(biāo)準(zhǔn)，確定好限度，選用的分析方法濃度都是在這個限度。 2、對照品溶液穩(wěn)定性研究方案中是否需要對每個對照品溶液均需驗證？還是只挑選幾個穩(wěn)定性差的進(jìn)行驗證即可？這個驗證方案一般設(shè)計多少天合適？ 對照品溶液穩(wěn)定性研究是每個對照品都要做的。不做怎么知道哪個穩(wěn)定性差，具體有多差。設(shè)計的天數(shù)可根據(jù)實際對照品使用情況而定。 3、方法確認(rèn)中制劑和原料藥是否一致？制劑是用對照品配置一定溶度做方法學(xué)還是用制劑來配置？ 拿對照品做�；厥章实氖菍φ掌�+樣品來做 |
3樓2014-11-20 16:36:56
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