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小包子小笨豬木蟲 (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于GMP認(rèn)證中驗(yàn)證部分 已有1人參與
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關(guān)于GMP認(rèn)證中驗(yàn)證工作有幾個(gè)困惑，各位師兄師姐、兄弟姐妹們請問有哪位做過敬請指教 1、清潔驗(yàn)證中殘留分析方法學(xué)驗(yàn)證方案的？想請教下分析方法學(xué)中用于回收率、精密度等的溶度是怎么確定的？這個(gè)溶度和清潔驗(yàn)證方案中的溶度有什么聯(lián)系嗎？ 2、對照品溶液穩(wěn)定性研究方案中是否需要對每個(gè)對照品溶液均需驗(yàn)證？還是只挑選幾個(gè)穩(wěn)定性差的進(jìn)行驗(yàn)證即可？這個(gè)驗(yàn)證方案一般設(shè)計(jì)多少天合適？ 3、方法確認(rèn)中制劑和原料藥是否一致？制劑是用對照品配置一定溶度做方法學(xué)還是用制劑來配置？ 謝謝大家 |
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vivian1219su
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【答案】應(yīng)助回帖
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1、清潔驗(yàn)證中殘留分析方法學(xué)驗(yàn)證方案的？想請教下分析方法學(xué)中用于回收率、精密度等的溶度是怎么確定的？這個(gè)溶度和清潔驗(yàn)證方案中的溶度有什么聯(lián)系嗎？ 清潔驗(yàn)證里最主要的是限度的可接受標(biāo)準(zhǔn)，確定好限度，選用的分析方法濃度都是在這個(gè)限度。 2、對照品溶液穩(wěn)定性研究方案中是否需要對每個(gè)對照品溶液均需驗(yàn)證？還是只挑選幾個(gè)穩(wěn)定性差的進(jìn)行驗(yàn)證即可？這個(gè)驗(yàn)證方案一般設(shè)計(jì)多少天合適？ 對照品溶液穩(wěn)定性研究是每個(gè)對照品都要做的。不做怎么知道哪個(gè)穩(wěn)定性差，具體有多差。設(shè)計(jì)的天數(shù)可根據(jù)實(shí)際對照品使用情況而定。 3、方法確認(rèn)中制劑和原料藥是否一致？制劑是用對照品配置一定溶度做方法學(xué)還是用制劑來配置？ 拿對照品做�；厥章实氖菍φ掌�+樣品來做 |
3樓2014-11-20 16:36:56
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