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tiytiy銅蟲 (小有名氣)
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含量測定線性濃度設(shè)定問題！ 已有5人參與
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| 做右蘭索拉唑含量測定時供試品溶液的濃度為0.1mg/mL，做含量方法學(xué)的線性試驗時濃度是怎樣設(shè)定的？ |
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| 可以參考此帖子：http://www.gaoyang168.com/bbs/viewthread.php?tid=6567320，一般下限為80%一下，上限為120%以上，沒有嚴(yán)格規(guī)定，只要中間點(diǎn)為100%含測（0.1mg/ml）就ok了，個人觀點(diǎn)，僅供參考。 |
2樓2014-11-09 09:32:58
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| 根據(jù)中國藥典附錄－藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證指導(dǎo)原則的規(guī)定，原料藥和制劑的含量測定，范圍應(yīng)為測試濃度的80%－120%。右蘭索拉唑含量測定時供試品溶液的濃度為0.1mg/mL，所以線性范圍可定為：0.08－0.12mg/mL，具體實(shí)驗可配制0.08，0.09，0.1，0.11，0.12mg/mL，共五個濃度，分別進(jìn)樣，計算線性回歸方程及相關(guān)系數(shù)r. |
3樓2014-11-09 21:50:53
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