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caoguanglong木蟲 (知名作家)
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[求助]
如何從國(guó)外購(gòu)買的原研品從提取固體 已有12人參與
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RT，公司目前在做一個(gè)國(guó)外仿制藥項(xiàng)目，目前國(guó)外已經(jīng)上市，從國(guó)外買一支注射液2mL是1000多RMB，注射液是固體溶于水，沒有其它輔料，我要做結(jié)構(gòu)確證，比如要對(duì)照XRD，肯定要用固體做，如何從注射液提取呢。我做這個(gè)產(chǎn)品時(shí)是用乙醇醇析出來的，我想這個(gè)注射液是不是也可以用乙醇醇析出來，或者直接30℃干燥72H，小蟲子第一次搞這個(gè)，希望大家多多幫忙，金幣不是問題 |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
caoguanglong: 金幣+5 2014-11-11 20:13:15
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caoguanglong: 金幣+5 2014-11-11 20:13:15
| 你用國(guó)外的制劑提取原料作參考，只能適合AI的對(duì)照，如用作雜質(zhì)譜參考，有很大漏洞，雜質(zhì)經(jīng)提純后不一定與原研一致。由于你的是液體制劑，一般來說，水溶性較好，申報(bào)時(shí)，關(guān)注的是溶解度（幾種PH），晶型不需做詳細(xì)說明，如果是片劑，你采用提取工藝后，條件一定有變化，已不能代表了原來的樣子。你必須提出你的提取工藝未涉及晶型改變，XRD必須原研一致。 |
15樓2014-11-11 08:04:42
jasonscott
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2樓2014-11-10 08:58:07
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7樓2014-11-10 14:01:57
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9樓2014-11-10 15:25:59
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10樓2014-11-10 15:28:29
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