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請教固體制劑原輔料相容性試驗的問題，各位都是怎么做的？ 已有3人參與
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1、看了指導原則上的大用量輔料用原輔料比例1:5，小用量輔料用20:1，這個大小用量怎么去界定處方中原輔料有個什么比例界定為大用量小用量呢？ 2、是每種輔料都單獨、每種輔料+原料、原料、原料加所有輔料一起都要做么？這樣的話工作量就很大了，如果有六種輔料的話，輔料單獨6份，輔料加原料6分、原料1份、原料加所有輔料1份，然后做高溫、高濕、強光三個條件，那就是要在第5天和第10天都要進14x3=42個樣的有關(guān)物質(zhì)和24樣的含量么？ 3、原料加所有輔料那組原料與各輔料的比例關(guān)系式什么情況呢？按處方加嗎？ 4、參考的原研處方的話，可以不用做每種輔料及每種輔料+原料，直接做原料加所有輔料一起那組么？ |
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【答案】應助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應助指數(shù) +1
混沌人(zhychen2008代發(fā)): 金幣+5, 多謝回帖交流 2014-09-15 17:00:54
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混沌人(zhychen2008代發(fā)): 金幣+5, 多謝回帖交流 2014-09-15 17:00:54
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1、看了指導原則上的大用量輔料用原輔料比例1:5，小用量輔料用20:1，這個大小用量怎么去界定處方中原輔料有個什么比例界定為大用量小用量呢？ 答：沒有一定標準。我們一般認為像填充劑這些都是大用量的，像潤滑劑、調(diào)味劑等肯定是小用量的。 2、是每種輔料都單獨、每種輔料+原料、原料、原料加所有輔料一起都要做么？這樣的話工作量就很大了，如果有六種輔料的話，輔料單獨6份，輔料加原料6分、原料1份、原料加所有輔料1份，然后做高溫、高濕、強光三個條件，那就是要在第5天和第10天都要進14x3=42個樣的有關(guān)物質(zhì)和24樣的含量么？ 答：按技術(shù)要求來說是肯定得做這么多的。但有時可以省去的。比如，你已查到參比制劑處方，輔料與參比制劑一致，那就可以直接進行混合輔料、混合輔料+原料、原料三個樣就可以了。我們都是這樣做的。 3、原料加所有輔料那組原料與各輔料的比例關(guān)系式什么情況呢？按處方加嗎？ 答：原輔料相容性理論應該在處方確認之前，所以不存在按處方加。我們一般按指導原則上的，大用量與小用量按比例加入。 4、參考的原研處方的話，可以不用做每種輔料及每種輔料+原料，直接做原料加所有輔料一起那組么？ 答：當然可以。如果結(jié)果不理想，再分開做每個輔料的。去掉相容性不好的輔料。 個人覺得相容性僅是給處方工藝研究起到提示作用，最重要的還是看處方確定后影響因素及穩(wěn)定性。所以具體比例可以不要過于強調(diào)。希望對你有所幫助！ |
5樓2014-09-11 17:20:26
kele31726696
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7樓2014-09-12 08:14:47
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2樓2014-09-11 15:05:25
這樣要測好幾十個樣啊，5天10天一起就一百多個樣啊，這工作量。。。。。。3樓2014-09-11 15:28:57
longyi706565
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10樓2014-09-20 10:50:09
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