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混沌人新蟲(chóng) (小有名氣)
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請(qǐng)教固體制劑原輔料相容性試驗(yàn)的問(wèn)題，各位都是怎么做的？ 已有3人參與
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1、看了指導(dǎo)原則上的大用量輔料用原輔料比例1:5，小用量輔料用20:1，這個(gè)大小用量怎么去界定處方中原輔料有個(gè)什么比例界定為大用量小用量呢？ 2、是每種輔料都單獨(dú)、每種輔料+原料、原料、原料加所有輔料一起都要做么？這樣的話(huà)工作量就很大了，如果有六種輔料的話(huà)，輔料單獨(dú)6份，輔料加原料6分、原料1份、原料加所有輔料1份，然后做高溫、高濕、強(qiáng)光三個(gè)條件，那就是要在第5天和第10天都要進(jìn)14x3=42個(gè)樣的有關(guān)物質(zhì)和24樣的含量么？ 3、原料加所有輔料那組原料與各輔料的比例關(guān)系式什么情況呢？按處方加嗎？ 4、參考的原研處方的話(huà)，可以不用做每種輔料及每種輔料+原料，直接做原料加所有輔料一起那組么？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
混沌人(zhychen2008代發(fā)): 金幣+5, 多謝回帖交流 2014-09-15 17:00:54
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混沌人(zhychen2008代發(fā)): 金幣+5, 多謝回帖交流 2014-09-15 17:00:54
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1、看了指導(dǎo)原則上的大用量輔料用原輔料比例1:5，小用量輔料用20:1，這個(gè)大小用量怎么去界定處方中原輔料有個(gè)什么比例界定為大用量小用量呢？ 答：沒(méi)有一定標(biāo)準(zhǔn)。我們一般認(rèn)為像填充劑這些都是大用量的，像潤(rùn)滑劑、調(diào)味劑等肯定是小用量的。 2、是每種輔料都單獨(dú)、每種輔料+原料、原料、原料加所有輔料一起都要做么？這樣的話(huà)工作量就很大了，如果有六種輔料的話(huà)，輔料單獨(dú)6份，輔料加原料6分、原料1份、原料加所有輔料1份，然后做高溫、高濕、強(qiáng)光三個(gè)條件，那就是要在第5天和第10天都要進(jìn)14x3=42個(gè)樣的有關(guān)物質(zhì)和24樣的含量么？ 答：按技術(shù)要求來(lái)說(shuō)是肯定得做這么多的。但有時(shí)可以省去的。比如，你已查到參比制劑處方，輔料與參比制劑一致，那就可以直接進(jìn)行混合輔料、混合輔料+原料、原料三個(gè)樣就可以了。我們都是這樣做的。 3、原料加所有輔料那組原料與各輔料的比例關(guān)系式什么情況呢？按處方加嗎？ 答：原輔料相容性理論應(yīng)該在處方確認(rèn)之前，所以不存在按處方加。我們一般按指導(dǎo)原則上的，大用量與小用量按比例加入。 4、參考的原研處方的話(huà)，可以不用做每種輔料及每種輔料+原料，直接做原料加所有輔料一起那組么？ 答：當(dāng)然可以。如果結(jié)果不理想，再分開(kāi)做每個(gè)輔料的。去掉相容性不好的輔料。 個(gè)人覺(jué)得相容性?xún)H是給處方工藝研究起到提示作用，最重要的還是看處方確定后影響因素及穩(wěn)定性。所以具體比例可以不要過(guò)于強(qiáng)調(diào)。希望對(duì)你有所幫助！ |
5樓2014-09-11 17:20:26
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7樓2014-09-12 08:14:47
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這樣要測(cè)好幾十個(gè)樣啊，5天10天一起就一百多個(gè)樣啊，這工作量。。。。。。3樓2014-09-11 15:28:57
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10樓2014-09-20 10:50:09
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