 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1870 | 回復: 8 | ||||
| 當前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | ||||
[交流]
咨詢3+3與3+6的區(qū)別 已有7人參與
|
||||
|
個人從事化藥研發(fā)；做過幾個3+3的化藥，都是按照1-32號資料申報的。發(fā)補的時候?qū)戇^CTD的格式。但了解不多。 目前準備入手的一個因為原研剛申請進口；后期降類可能極大。就是3+6類了 聽說6類需要廠家協(xié)同，但是我們是一個純研發(fā)的單位，沒有認證過的車間。 1、請問研發(fā)具體實施過程與3+3有何不同？？ 2、小試實驗批、中試放大批是否和3+3一致？最后3批的注冊申報批需要認證過的車間協(xié)同？？ 3、如果需要，需從那一批就開始按照CTD的要求寫批生產(chǎn)記錄？？ 補充問一下，原研公司申請的抗癌藥，剛批臨床，一般要多久才能上市？？？ 不清楚能不能趕在上市前按3類遞上材料去。然后等上市后再撤申請，再按6類重新注冊。 重新注冊是否需要重新在認證過的車間做實驗？？ |
回復此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 經(jīng)典資源帖 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
yqonline» 猜你喜歡
藥學學碩326求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復
-
26年博士申請
已經(jīng)有20人回復
-
藥物學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有297人回復
-
求助 苯磷硫胺JP
已經(jīng)有0人回復
-
100金幣 阿莫西林克拉維酸鉀片BP藥典中提到的克拉維酸聚合物具體結(jié)構(gòu)式是啥？
已經(jīng)有2人回復
-
膳食補充劑合規(guī)性交流
已經(jīng)有0人回復
-
一志愿浙大藥學求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復
-
高溫高壓反應求助
已經(jīng)有4人回復
-
藥學B區(qū)求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復
-
重慶醫(yī)科大學-人工智能醫(yī)學學院
已經(jīng)有0人回復
-
重慶醫(yī)科大學-人工智能醫(yī)學學院
已經(jīng)有0人回復
» 本主題相關(guān)商家推薦: (我也要在這里推廣)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 請問做3類新藥和6類新藥走需要做些什么
已經(jīng)有3人回復
- 正大天晴達沙替尼、伊馬替尼火箭神速”之我見 轉(zhuǎn)載
已經(jīng)有43人回復
- 2014Q3值得關(guān)注的3個新藥研發(fā)進展
已經(jīng)有17人回復
- 中國的“首仿藥”到底指什么？
已經(jīng)有32人回復
- 關(guān)于3+6類原料藥申報
已經(jīng)有8人回復
- 3+3,3+6,6+6類申報項目原料部分大概要做的工作
已經(jīng)有40人回復
- 【求助】經(jīng)常看到化藥注冊分類什么3+3，3+6，6+6，不懂啥意思？
已經(jīng)有14人回復
xujun9998
版主 (著名寫手)
- 應助: 352 (碩士)
- 貴賓: 0.964
- 金幣: 24334.2
- 散金: 2050
- 紅花: 34
- 帖子: 2027
- 在線: 760.9小時
- 蟲號: 121124
- 注冊: 2005-12-03
- 性別: GG
- 專業(yè): 有機合成
- 管轄: 有機資源
3樓2014-11-15 20:36:28
xinquan7
木蟲 (正式寫手)
心靈圣堂
- 應助: 29 (小學生)
- 金幣: 3403.5
- 散金: 2
- 紅花: 4
- 帖子: 847
- 在線: 228.8小時
- 蟲號: 818596
- 注冊: 2009-07-30
- 性別: GG
- 專業(yè): 有機合成
★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
星�；蹆�: 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-11-17 09:31:43
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
星�；蹆�: 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-11-17 09:31:43
|
1、3+3和3+6在申報上主要體現(xiàn)在樣品試制現(xiàn)場有明顯的區(qū)別，3+3只需要進行中試三批的驗證，資料申報后省進行研制現(xiàn)場及樣品試制現(xiàn)場的靜態(tài)核查，且不需要在這個階段進行送樣。3+6原料靜態(tài)，制劑必須動態(tài)，所以之前必須在GMP車間中試三批，動態(tài)也是一樣，且制劑需要封樣送檢。 2、3+3申報，需要進行驗證性大臨床，3+6制劑可以直接報產(chǎn)，制劑只需要做和原研的生物等效性試驗即可。 3、3+6一般中試三批也作為工藝驗證三批，所以這個階段的樣品試制需要車間進行，有明確的GMP軟件（工藝規(guī)程、設備驗證、清潔驗證、工藝規(guī)程、批記錄、共線評估等等） 4、個人認為原研臨床到上市一般在2-3年左右吧。 |
2樓2014-11-15 15:37:17
kongdengping
銅蟲 (正式寫手)
- 應助: 3 (幼兒園)
- 金幣: 549.9
- 散金: 932
- 紅花: 5
- 帖子: 941
- 在線: 1003.5小時
- 蟲號: 1364433
- 注冊: 2011-08-09
- 性別: GG
- 專業(yè): 無機非金屬類電介質(zhì)與電解
4樓2014-11-17 08:49:06
elescaller
鐵桿木蟲 (知名作家)
鐵桿木蟲 (無名作家)
- 應助: 76 (初中生)
- 金幣: 9157.9
- 紅花: 9
- 帖子: 6898
- 在線: 411.3小時
- 蟲號: 509475
- 注冊: 2008-02-23
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學
6樓2014-11-17 16:54:49
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 福建理工大學材料學院先進合金團隊招收考研調(diào)劑學生 +3 | 大華金商都 2026-03-30 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 266分，求材料相關(guān)專業(yè)調(diào)劑 +6 | 哇呼哼呼哼 2026-03-30 | 8/400 |
|
|
[考研] 288資源與環(huán)境專碩求調(diào)劑，不限專業(yè)，有學上就行 +11 | lllllos 2026-03-30 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 332求調(diào)劑 +14 | 032500 2026-03-25 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 342求調(diào)劑 +4 | 加油a李zs 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 298求調(diào)劑 +3 | 什么是胖頭魚 2026-03-30 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 0703化學 +14 | 妮妮ninicgb 2026-03-27 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 一志愿211，335分，0856，求調(diào)劑院校和導師 +7 | 傾____蕭 2026-03-27 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 299求調(diào)劑 +10 | 15188958825 2026-03-25 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑考研 +3 | 王杰一 2026-03-29 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +7 | 爭取九點睡 2026-03-28 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 復試調(diào)劑 +3 | raojunqi0129 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 394求調(diào)劑 +3 | 好事多磨靜候佳?/a> 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 347求調(diào)劑 +3 | 山頂見α 2026-03-25 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 340求調(diào)劑 +5 | jhx777 2026-03-27 | 5/250 |
|
|
|
[考博] 26申博 +3 | 加油沖啊！ 2026-03-26 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 305求調(diào)劑 +5 | 哇盧卡庫 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿天津大學339材料與化工求調(diào)劑 +3 | 江往賣魚 2026-03-26 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 考研一志愿蘇州大學初始315（英一）求調(diào)劑 +3 | sbdksD 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 347求調(diào)劑 +4 | L when 2026-03-25 | 4/200 |
|