 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 4 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1017 | 回復: 3 | ||
[求助]
請問做3類新藥和6類新藥走需要做些什么 已有1人參與
|
|
如題，本人剛接觸這一塊，現(xiàn)在完全是個外行，想問問各位蟲友關于3類新藥和6類新藥的問題： 1、有關3類新藥和6類新藥的分類問題：比如說有個治皮膚軟膏藥在國外已經(jīng)上市，在國內(nèi)這個公司也有分裝企業(yè)銷售，而且國內(nèi)也有企業(yè)在做這個藥，而且也已經(jīng)上市了，那么如果還想做這個軟膏藥的話（最開始做這個藥的企業(yè)在國內(nèi)所發(fā)的專利已經(jīng)到期），就想改變下軟膏劑的輔料，主成分不變，那這個是應該走3類新藥還是6類？ 2、3類新藥和6類新藥的研發(fā)是不是都得按新藥的流程走，比如說上述的這個軟膏之類的，是不是都得做配方、工藝、藥理學、毒理學、藥代、臨床之類的？如果不是的話，3類新藥和6類新藥做研發(fā)大概分別都要做些什么？要怎么做？ 3、做3類新藥和6類新藥大概分別得要多長時間？ 4、有關各類新藥的研發(fā)要求有沒有什么具體的書可以指導的，還望各位能夠推薦一下？ 希望各位蟲友能夠多多幫忙，在下不甚感激~~！ |
回復此樓» 猜你喜歡
祈求中本子
已經(jīng)有0人回復
-
各位大佬，H口面上什么時候會評？？？
已經(jīng)有30人回復
-
藥物學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有98人回復
-
[求助] 流式死活染 & 單細胞門控設置被質(zhì)疑，如何優(yōu)化并解釋？
已經(jīng)有1人回復
-
蛋白穩(wěn)定性實驗與功能實驗不一致
已經(jīng)有11人回復
-
第4年了，馬上40了，可能我與國基確實無緣吧。。。
已經(jīng)有12人回復
-
2026年申博藥學專業(yè)
已經(jīng)有1人回復
-
2026年山東大學海洋學院生物與醫(yī)藥博士招生-李霞課題組
已經(jīng)有0人回復
-
博士研究生招生
已經(jīng)有0人回復
-
藥理學、臨床藥學方向 調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復
-
藥學專碩申博
已經(jīng)有1人回復
» 本主題相關價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 新手：臨床經(jīng)驗方想做6類新藥，有兩個問題請指點
已經(jīng)有5人回復
- 請問3+6類原料藥是否按3類申報
已經(jīng)有7人回復
- 關于化藥制劑5類和3類
已經(jīng)有17人回復
- 新藥6類仿制藥的參比對照制劑選擇
已經(jīng)有3人回復
- 關于3+6類原料藥申報
已經(jīng)有8人回復
- 3+6類新藥申報注冊批規(guī)模問題
已經(jīng)有13人回復
- 3類新藥研發(fā)（制劑）的具體流程
已經(jīng)有6人回復
- 3+3,3+6,6+6類申報項目原料部分大概要做的工作
已經(jīng)有40人回復
- 申請國家三類新藥的問題
已經(jīng)有8人回復
- 3+6類有新藥監(jiān)測期嗎
已經(jīng)有6人回復
- 申報一個3.1類新藥必須具備哪些要素，解決哪些問題？
已經(jīng)有18人回復
- 這個三類新藥怎么報
已經(jīng)有7人回復
- 求助中藥六類新藥申報材料的模板，萬分感謝！
已經(jīng)有5人回復
- 3類和6類藥申報后的現(xiàn)場動態(tài)時間
已經(jīng)有14人回復
- 3+6類藥申報21號資料選做實驗問題
已經(jīng)有4人回復
- 三類新藥申報與該藥進口申請之間的關系？
已經(jīng)有11人回復
- 化藥3類臨床申報
已經(jīng)有10人回復
- 【求助】3類新藥申報流程問題
已經(jīng)有4人回復
- 【討論】有關新藥3.3類是否可以改變助溶劑等輔料問題
已經(jīng)有6人回復
- 【求助】求助關于新藥1、3、6類藥在研發(fā)過程中各個環(huán)節(jié)上的區(qū)別
已經(jīng)有18人回復
- 【求助】3類新藥以及6類要還有沒有首仿保護期限
已經(jīng)有22人回復
- 【求助】化藥3.3類
已經(jīng)有5人回復
星�；蹆�
榮譽版主 (職業(yè)作家)
木蟲精靈
- DRDEPI: 17
- 應助: 849 (博后)
- 貴賓: 0.978
- 金幣: 22119.4
- 散金: 3714
- 紅花: 103
- 沙發(fā): 5
- 帖子: 3828
- 在線: 803.1小時
- 蟲號: 568253
- 注冊: 2008-06-03
- 專業(yè): 分析化學
- 管轄: 新藥研發(fā)
【答案】應助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應助指數(shù) +1
jmcookie: 金幣+25, ★★★很有幫助, 非常感謝，不過我還想知道是否還有其它的意思，金幣目前就不全給你了 2014-10-05 22:07:41
感謝參與，應助指數(shù) +1
jmcookie: 金幣+25, ★★★很有幫助, 非常感謝，不過我還想知道是否還有其它的意思，金幣目前就不全給你了 2014-10-05 22:07:41
|
1，是6類 2,6類是仿制藥，其實嚴格意義上3類也是，不過我國現(xiàn)在暫時還是算是新藥；6類不用做臨床試驗直接報生產(chǎn)，3類要做臨床要先批臨床再批生產(chǎn) 3，時間跟品種難易程度有關，不過一般估計的話，光制劑也得差不多一兩年吧，這還是6類順利的話 4，參見CDE頒布的指導原則 |
2樓2014-10-01 22:26:24
3樓2014-10-06 08:32:14
dolphin_1210
至尊木蟲 (職業(yè)作家)
- 應助: 25 (小學生)
- 貴賓: 0.001
- 金幣: 20719.7
- 散金: 645
- 紅花: 44
- 帖子: 4103
- 在線: 840.7小時
- 蟲號: 2033047
- 注冊: 2012-09-27
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學
4樓2014-10-08 16:36:22
相關版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 jmcookie 的主題更新
| 4 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 314求調(diào)劑 +8 | 無懈可擊的巨人 2026-03-12 | 8/400 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 材料與化工一志愿南昌大學327求調(diào)劑推薦 +8 | Ncdx123456 2026-03-13 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +11 | 冬十三 2026-03-15 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 工科材料085601 279求調(diào)劑 +6 | 困于星晨 2026-03-17 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 302求調(diào)劑 +9 | 負心者當誅 2026-03-11 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 材料工程專碩274一志愿211求調(diào)劑 +6 | 薛云鵬 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿南京大學，080500材料科學與工程，調(diào)劑 +4 | Jy? 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 藥學383 求調(diào)劑 +3 | 藥學chy 2026-03-15 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 化學調(diào)劑0703 +8 | 啊我我的 2026-03-11 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 277材料科學與工程080500求調(diào)劑 +3 | 自由煎餅果子 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0703 物理化學調(diào)劑 +3 | 我可以上岸的對?/a> 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料工程327求調(diào)劑 +3 | xiaohe12w 2026-03-11 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 中科大材料專碩319求調(diào)劑 +3 | 孟鑫材料 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 297求調(diào)劑 +4 | 學海漂泊 2026-03-13 | 4/200 |
|
|
|
[基金申請]
有必要更換申報口嗎
 20+3
|
fannyamoy 2026-03-11 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 招收0805（材料）調(diào)劑 +3 | 18595523086 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] ［0860］321分求調(diào)劑，ab區(qū)皆可 +4 | 寶貴熱 2026-03-13 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0703化學求調(diào)劑 +7 | 綠豆芹菜湯 2026-03-12 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 土木第一志愿276求調(diào)劑，科研和技能十分豐富，求新興方向的導師收留 +3 | 土木小天才 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 070303一志愿西北大學學碩310找調(diào)劑 +3 | d如愿上岸 2026-03-13 | 3/150 |
|