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請問做3類新藥和6類新藥走需要做些什么 已有1人參與
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如題，本人剛接觸這一塊，現(xiàn)在完全是個外行，想問問各位蟲友關于3類新藥和6類新藥的問題： 1、有關3類新藥和6類新藥的分類問題：比如說有個治皮膚軟膏藥在國外已經上市，在國內這個公司也有分裝企業(yè)銷售，而且國內也有企業(yè)在做這個藥，而且也已經上市了，那么如果還想做這個軟膏藥的話（最開始做這個藥的企業(yè)在國內所發(fā)的專利已經到期），就想改變下軟膏劑的輔料，主成分不變，那這個是應該走3類新藥還是6類？ 2、3類新藥和6類新藥的研發(fā)是不是都得按新藥的流程走，比如說上述的這個軟膏之類的，是不是都得做配方、工藝、藥理學、毒理學、藥代、臨床之類的？如果不是的話，3類新藥和6類新藥做研發(fā)大概分別都要做些什么？要怎么做？ 3、做3類新藥和6類新藥大概分別得要多長時間？ 4、有關各類新藥的研發(fā)要求有沒有什么具體的書可以指導的，還望各位能夠推薦一下？ 希望各位蟲友能夠多多幫忙，在下不甚感激~~！ |
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dolphin_1210
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4樓2014-10-08 16:36:22
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感謝參與，應助指數(shù) +1
jmcookie: 金幣+25, ★★★很有幫助, 非常感謝，不過我還想知道是否還有其它的意思，金幣目前就不全給你了 2014-10-05 22:07:41
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1，是6類 2,6類是仿制藥，其實嚴格意義上3類也是，不過我國現(xiàn)在暫時還是算是新藥；6類不用做臨床試驗直接報生產，3類要做臨床要先批臨床再批生產 3，時間跟品種難易程度有關，不過一般估計的話，光制劑也得差不多一兩年吧，這還是6類順利的話 4，參見CDE頒布的指導原則 |
2樓2014-10-01 22:26:24
3樓2014-10-06 08:32:14
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