 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 4 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1018 | 回復(fù): 3 | |||
[求助]
請問做3類新藥和6類新藥走需要做些什么 已有1人參與
|
|
如題，本人剛接觸這一塊，現(xiàn)在完全是個外行，想問問各位蟲友關(guān)于3類新藥和6類新藥的問題： 1、有關(guān)3類新藥和6類新藥的分類問題：比如說有個治皮膚軟膏藥在國外已經(jīng)上市，在國內(nèi)這個公司也有分裝企業(yè)銷售，而且國內(nèi)也有企業(yè)在做這個藥，而且也已經(jīng)上市了，那么如果還想做這個軟膏藥的話（最開始做這個藥的企業(yè)在國內(nèi)所發(fā)的專利已經(jīng)到期），就想改變下軟膏劑的輔料，主成分不變，那這個是應(yīng)該走3類新藥還是6類？ 2、3類新藥和6類新藥的研發(fā)是不是都得按新藥的流程走，比如說上述的這個軟膏之類的，是不是都得做配方、工藝、藥理學、毒理學、藥代、臨床之類的？如果不是的話，3類新藥和6類新藥做研發(fā)大概分別都要做些什么？要怎么做？ 3、做3類新藥和6類新藥大概分別得要多長時間？ 4、有關(guān)各類新藥的研發(fā)要求有沒有什么具體的書可以指導的，還望各位能夠推薦一下？ 希望各位蟲友能夠多多幫忙，在下不甚感激~~！ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
求助！�。〈罄芯让。�！
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
酰胺縮合
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
藥物學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有131人回復(fù)
-
藥學專碩調(diào)劑
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
藥學學碩326求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
105500藥學調(diào)劑，一志愿頂9，主持省級大創(chuàng)，實驗型SCI二作，四六級已過，雙國獎
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
藥學專碩調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
publcif的使用
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求調(diào)劑
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
會計專碩求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
新加坡國立大學藥學系化學生物學課題組招PhD
已經(jīng)有10人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 新手：臨床經(jīng)驗方想做6類新藥，有兩個問題請指點
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 請問3+6類原料藥是否按3類申報
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 關(guān)于化藥制劑5類和3類
已經(jīng)有17人回復(fù)
- 新藥6類仿制藥的參比對照制劑選擇
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 關(guān)于3+6類原料藥申報
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 3+6類新藥申報注冊批規(guī)模問題
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 3類新藥研發(fā)（制劑）的具體流程
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 3+3,3+6,6+6類申報項目原料部分大概要做的工作
已經(jīng)有40人回復(fù)
- 申請國家三類新藥的問題
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 3+6類有新藥監(jiān)測期嗎
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 申報一個3.1類新藥必須具備哪些要素，解決哪些問題？
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 這個三類新藥怎么報
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 求助中藥六類新藥申報材料的模板，萬分感謝！
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 3類和6類藥申報后的現(xiàn)場動態(tài)時間
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 3+6類藥申報21號資料選做實驗問題
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 三類新藥申報與該藥進口申請之間的關(guān)系？
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 化藥3類臨床申報
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 【求助】3類新藥申報流程問題
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 【討論】有關(guān)新藥3.3類是否可以改變助溶劑等輔料問題
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 【求助】求助關(guān)于新藥1、3、6類藥在研發(fā)過程中各個環(huán)節(jié)上的區(qū)別
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 【求助】3類新藥以及6類要還有沒有首仿保護期限
已經(jīng)有22人回復(fù)
- 【求助】化藥3.3類
已經(jīng)有5人回復(fù)
星海慧兒
榮譽版主 (職業(yè)作家)
木蟲精靈
- DRDEPI: 17
- 應(yīng)助: 849 (博后)
- 貴賓: 0.978
- 金幣: 22119.4
- 散金: 3714
- 紅花: 103
- 沙發(fā): 5
- 帖子: 3828
- 在線: 803.1小時
- 蟲號: 568253
- 注冊: 2008-06-03
- 專業(yè): 分析化學
- 管轄: 新藥研發(fā)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
jmcookie: 金幣+25, ★★★很有幫助, 非常感謝，不過我還想知道是否還有其它的意思，金幣目前就不全給你了 2014-10-05 22:07:41
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
jmcookie: 金幣+25, ★★★很有幫助, 非常感謝，不過我還想知道是否還有其它的意思，金幣目前就不全給你了 2014-10-05 22:07:41
|
1，是6類 2,6類是仿制藥，其實嚴格意義上3類也是，不過我國現(xiàn)在暫時還是算是新藥；6類不用做臨床試驗直接報生產(chǎn)，3類要做臨床要先批臨床再批生產(chǎn) 3，時間跟品種難易程度有關(guān)，不過一般估計的話，光制劑也得差不多一兩年吧，這還是6類順利的話 4，參見CDE頒布的指導原則 |
2樓2014-10-01 22:26:24
3樓2014-10-06 08:32:14
dolphin_1210
至尊木蟲 (職業(yè)作家)
- 應(yīng)助: 25 (小學生)
- 貴賓: 0.001
- 金幣: 20719.7
- 散金: 645
- 紅花: 44
- 帖子: 4103
- 在線: 840.7小時
- 蟲號: 2033047
- 注冊: 2012-09-27
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學
4樓2014-10-08 16:36:22
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 jmcookie 的主題更新
| 4 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 材料專碩274一志愿陜西師范大學求調(diào)劑 +6 | 薛云鵬 2026-03-13 | 6/300 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 280求調(diào)劑 +6 | 咕嚕曉曉 2026-03-18 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 工科材料085601 279求調(diào)劑 +6 | 困于星晨 2026-03-17 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 265求調(diào)劑 +3 | 梁梁校校 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 278求調(diào)劑 +5 | 煙火先于春 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考博] 26博士申請 +3 | 1042136743 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料工程專碩調(diào)劑 +5 | 204818@lcx 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[碩博家園] 湖北工業(yè)大學 生命科學與健康學院-課題組招收2026級食品/生物方向碩士 +3 | 1喜春8 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 本人考085602 化學工程 專碩 +16 | 不知道叫什么！ 2026-03-15 | 18/900 |
|
|
|
[考研] 26考研求調(diào)劑 +6 | 丶宏Sir 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑，總分315，考的生物醫(yī)藥，一志愿湖南師范大學。調(diào)劑到任何專業(yè)都可以 +4 | 小丁想進步 2026-03-11 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料與化工專碩調(diào)劑 +5 | heming3743 2026-03-16 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 070303一志愿西北大學學碩310找調(diào)劑 +5 | d如愿上岸 2026-03-12 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 327求調(diào)劑 +6 | 拾光任染 2026-03-15 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 26考研一志愿中國石油大學(華東)305分求調(diào)劑 +3 | 嘉年新程 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +4 | 這么名字咋樣 2026-03-14 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 315求調(diào)劑 +9 | 小羊小羊_ 2026-03-11 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 329求調(diào)劑 +3 | miaodesi 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 求b區(qū)學校調(diào)劑 +3 | 周56 2026-03-11 | 3/150 |
|
|
|
[考博] 福州大學楊黃浩課題組招收2026年專業(yè)學位博士研究生，2026.03.20截止 +3 | Xiangyu_ou 2026-03-12 | 3/150 |
|