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咨詢3+3與3+6的區(qū)別 已有7人參與
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個(gè)人從事化藥研發(fā)；做過(guò)幾個(gè)3+3的化藥，都是按照1-32號(hào)資料申報(bào)的。發(fā)補(bǔ)的時(shí)候?qū)戇^(guò)CTD的格式。但了解不多。 目前準(zhǔn)備入手的一個(gè)因?yàn)樵袆偵暾?qǐng)進(jìn)口；后期降類可能極大。就是3+6類了 聽(tīng)說(shuō)6類需要廠家協(xié)同，但是我們是一個(gè)純研發(fā)的單位，沒(méi)有認(rèn)證過(guò)的車間。 1、請(qǐng)問(wèn)研發(fā)具體實(shí)施過(guò)程與3+3有何不同？？ 2、小試實(shí)驗(yàn)批、中試放大批是否和3+3一致？最后3批的注冊(cè)申報(bào)批需要認(rèn)證過(guò)的車間協(xié)同？？ 3、如果需要，需從那一批就開(kāi)始按照CTD的要求寫批生產(chǎn)記錄？？ 補(bǔ)充問(wèn)一下，原研公司申請(qǐng)的抗癌藥，剛批臨床，一般要多久才能上市？？？ 不清楚能不能趕在上市前按3類遞上材料去。然后等上市后再撤申請(qǐng)，再按6類重新注冊(cè)。 重新注冊(cè)是否需要重新在認(rèn)證過(guò)的車間做實(shí)驗(yàn)？？ |
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4樓2014-11-17 08:49:06
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星�；蹆�: 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-11-17 09:31:43
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星�；蹆�: 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-11-17 09:31:43
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1、3+3和3+6在申報(bào)上主要體現(xiàn)在樣品試制現(xiàn)場(chǎng)有明顯的區(qū)別，3+3只需要進(jìn)行中試三批的驗(yàn)證，資料申報(bào)后省進(jìn)行研制現(xiàn)場(chǎng)及樣品試制現(xiàn)場(chǎng)的靜態(tài)核查，且不需要在這個(gè)階段進(jìn)行送樣。3+6原料靜態(tài)，制劑必須動(dòng)態(tài)，所以之前必須在GMP車間中試三批，動(dòng)態(tài)也是一樣，且制劑需要封樣送檢。 2、3+3申報(bào)，需要進(jìn)行驗(yàn)證性大臨床，3+6制劑可以直接報(bào)產(chǎn)，制劑只需要做和原研的生物等效性試驗(yàn)即可。 3、3+6一般中試三批也作為工藝驗(yàn)證三批，所以這個(gè)階段的樣品試制需要車間進(jìn)行，有明確的GMP軟件（工藝規(guī)程、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝規(guī)程、批記錄、共線評(píng)估等等） 4、個(gè)人認(rèn)為原研臨床到上市一般在2-3年左右吧。 |
2樓2014-11-15 15:37:17
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3樓2014-11-15 20:36:28
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6樓2014-11-17 16:54:49
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