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咨詢3+3與3+6的區(qū)別 已有7人參與
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個人從事化藥研發(fā)；做過幾個3+3的化藥，都是按照1-32號資料申報的。發(fā)補的時候?qū)戇^CTD的格式。但了解不多。 目前準(zhǔn)備入手的一個因為原研剛申請進(jìn)口；后期降類可能極大。就是3+6類了 聽說6類需要廠家協(xié)同，但是我們是一個純研發(fā)的單位，沒有認(rèn)證過的車間。 1、請問研發(fā)具體實施過程與3+3有何不同？？ 2、小試實驗批、中試放大批是否和3+3一致？最后3批的注冊申報批需要認(rèn)證過的車間協(xié)同？？ 3、如果需要，需從那一批就開始按照CTD的要求寫批生產(chǎn)記錄？？ 補充問一下，原研公司申請的抗癌藥，剛批臨床，一般要多久才能上市？？？ 不清楚能不能趕在上市前按3類遞上材料去。然后等上市后再撤申請，再按6類重新注冊。 重新注冊是否需要重新在認(rèn)證過的車間做實驗？？ |
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星海慧兒: 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-11-17 09:31:43
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1、3+3和3+6在申報上主要體現(xiàn)在樣品試制現(xiàn)場有明顯的區(qū)別，3+3只需要進(jìn)行中試三批的驗證，資料申報后省進(jìn)行研制現(xiàn)場及樣品試制現(xiàn)場的靜態(tài)核查，且不需要在這個階段進(jìn)行送樣。3+6原料靜態(tài)，制劑必須動態(tài)，所以之前必須在GMP車間中試三批，動態(tài)也是一樣，且制劑需要封樣送檢。 2、3+3申報，需要進(jìn)行驗證性大臨床，3+6制劑可以直接報產(chǎn)，制劑只需要做和原研的生物等效性試驗即可。 3、3+6一般中試三批也作為工藝驗證三批，所以這個階段的樣品試制需要車間進(jìn)行，有明確的GMP軟件（工藝規(guī)程、設(shè)備驗證、清潔驗證、工藝規(guī)程、批記錄、共線評估等等） 4、個人認(rèn)為原研臨床到上市一般在2-3年左右吧。 |
2樓2014-11-15 15:37:17
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9樓2015-04-20 17:27:38
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