 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1866 | 回復: 8 | ||||
| 當前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | ||||
[交流]
咨詢3+3與3+6的區(qū)別 已有7人參與
|
||||
|
個人從事化藥研發(fā)；做過幾個3+3的化藥，都是按照1-32號資料申報的。發(fā)補的時候寫過CTD的格式。但了解不多。 目前準備入手的一個因為原研剛申請進口；后期降類可能極大。就是3+6類了 聽說6類需要廠家協(xié)同，但是我們是一個純研發(fā)的單位，沒有認證過的車間。 1、請問研發(fā)具體實施過程與3+3有何不同？？ 2、小試實驗批、中試放大批是否和3+3一致？最后3批的注冊申報批需要認證過的車間協(xié)同？？ 3、如果需要，需從那一批就開始按照CTD的要求寫批生產記錄？？ 補充問一下，原研公司申請的抗癌藥，剛批臨床，一般要多久才能上市？？？ 不清楚能不能趕在上市前按3類遞上材料去。然后等上市后再撤申請，再按6類重新注冊。 重新注冊是否需要重新在認證過的車間做實驗？？ |
回復此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 經典資源帖 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
yqonline» 猜你喜歡
288分求調劑
已經有0人回復
-
錦州醫(yī)科大學藥用生物材料（專業(yè)代碼1007Z1）招收調劑考生
已經有0人回復
-
藥理學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經有258人回復
-
一志愿蘇州大學 生物技術與工程（086001） 初試323分，求調劑
已經有0人回復
-
錦州醫(yī)科大學藥用生物材料（專業(yè)代碼1007Z1）招收調劑考生
已經有2人回復
-
三年實驗室工作經歷，一志愿華中農業(yè)大學微生物，總分288求調劑
已經有2人回復
-
26申博自薦
已經有12人回復
-
070700求調劑
已經有1人回復
-
求調劑總分327
已經有0人回復
» 本主題相關商家推薦: (我也要在這里推廣)
» 本主題相關價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 請問做3類新藥和6類新藥走需要做些什么
已經有3人回復
- 正大天晴達沙替尼、伊馬替尼火箭神速”之我見 轉載
已經有43人回復
- 2014Q3值得關注的3個新藥研發(fā)進展
已經有17人回復
- 中國的“首仿藥”到底指什么？
已經有32人回復
- 關于3+6類原料藥申報
已經有8人回復
- 3+3,3+6,6+6類申報項目原料部分大概要做的工作
已經有40人回復
- 【求助】經�？吹交幾苑诸愂裁�3+3，3+6，6+6，不懂啥意思？
已經有14人回復
xinquan7
木蟲 (正式寫手)
心靈圣堂
- 應助: 29 (小學生)
- 金幣: 3403.5
- 散金: 2
- 紅花: 4
- 帖子: 847
- 在線: 228.8小時
- 蟲號: 818596
- 注冊: 2009-07-30
- 性別: GG
- 專業(yè): 有機合成
9樓2015-04-20 17:27:38
xinquan7
木蟲 (正式寫手)
心靈圣堂
- 應助: 29 (小學生)
- 金幣: 3403.5
- 散金: 2
- 紅花: 4
- 帖子: 847
- 在線: 228.8小時
- 蟲號: 818596
- 注冊: 2009-07-30
- 性別: GG
- 專業(yè): 有機合成
★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
星�；蹆�: 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-11-17 09:31:43
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
星�；蹆�: 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-11-17 09:31:43
|
1、3+3和3+6在申報上主要體現在樣品試制現場有明顯的區(qū)別，3+3只需要進行中試三批的驗證，資料申報后省進行研制現場及樣品試制現場的靜態(tài)核查，且不需要在這個階段進行送樣。3+6原料靜態(tài)，制劑必須動態(tài)，所以之前必須在GMP車間中試三批，動態(tài)也是一樣，且制劑需要封樣送檢。 2、3+3申報，需要進行驗證性大臨床，3+6制劑可以直接報產，制劑只需要做和原研的生物等效性試驗即可。 3、3+6一般中試三批也作為工藝驗證三批，所以這個階段的樣品試制需要車間進行，有明確的GMP軟件（工藝規(guī)程、設備驗證、清潔驗證、工藝規(guī)程、批記錄、共線評估等等） 4、個人認為原研臨床到上市一般在2-3年左右吧。 |
2樓2014-11-15 15:37:17
xujun9998
版主 (著名寫手)
- 應助: 352 (碩士)
- 貴賓: 0.964
- 金幣: 24359.2
- 散金: 2050
- 紅花: 34
- 帖子: 2026
- 在線: 760.6小時
- 蟲號: 121124
- 注冊: 2005-12-03
- 性別: GG
- 專業(yè): 有機合成
- 管轄: 有機資源
3樓2014-11-15 20:36:28
kongdengping
銅蟲 (正式寫手)
- 應助: 3 (幼兒園)
- 金幣: 549.9
- 散金: 932
- 紅花: 5
- 帖子: 941
- 在線: 1003.5小時
- 蟲號: 1364433
- 注冊: 2011-08-09
- 性別: GG
- 專業(yè): 無機非金屬類電介質與電解
4樓2014-11-17 08:49:06
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿北京化工大學材料與化工（085600）296求調劑 +16 | 稻妻小編 2026-03-26 | 16/800 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 299求調劑 +10 | 15188958825 2026-03-25 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 296求調劑 +5 | 彼岸t 2026-03-29 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 0703 化學 求調劑，一志愿山東大學 342 分 +4 | Shern—- 2026-03-28 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 11408軟件工程求調劑 +3 | Qiu學ing 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 304求調劑 +6 | 曼殊2266 2026-03-27 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 070300求調劑306分 +4 | 26要上岸 2026-03-27 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 085602 307分 求調劑 +7 | 不知道叫什么！ 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 330一志愿中國海洋大學 化學工程 085602 有讀博意愿 求調劑 +3 | wywy.. 2026-03-27 | 4/200 |
|
|
|
[考博] 26申博 +3 | 加油沖��！ 2026-03-26 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 315調劑 +4 | 0860求調劑 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 325求調劑 +5 | 李嘉圖·S·路 2026-03-23 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 351求調劑 +4 | 麥克阿磊 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 342求調劑 +3 | 加油a李zs 2026-03-26 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 321求調劑 +6 | Ymlll 2026-03-24 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿河工大 081700 276求調劑 +4 | 地球繞著太陽轉 2026-03-23 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 07化學303求調劑 +5 | 睿08 2026-03-25 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料與化工304求B區(qū)調劑 +3 | 邱gl 2026-03-25 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 285求調劑 +3 | AZMK 2026-03-24 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿重慶大學085700資源與環(huán)境，總分308求調劑 +7 | 墨墨漠 2026-03-23 | 8/400 |
|