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won701201鐵蟲 (初入文壇)
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[求助]
不同材質(zhì)的瓶身及蓋子~長期穩(wěn)定性設(shè)定的濕度 已有2人參與
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請(qǐng)問各位： 瓶子：高密度聚乙烯 蓋子：低密度聚乙烯 請(qǐng)問在長期穩(wěn)登性研究中,必須用25度60%~還是25度40%？ 謝謝~ |
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xujun9998
版主 (著名寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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制劑長期穩(wěn)定性有ICH指導(dǎo)原則 研究所持續(xù)的時(shí)間長短和放置條件應(yīng)充分考慮今后的貯存、運(yùn)輸和隨后使用( 如：按標(biāo) 簽說明配制或稀釋)的整個(gè)過程。 ， 加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)的放置條件及最短所需時(shí)間見下表。應(yīng)保證長期試驗(yàn)進(jìn)行至能涵蓋 所預(yù)期的貨架壽命期。 放置條件 申報(bào)的最短時(shí)間期限 長期試驗(yàn) 25±2 ℃/60%RH ±5% 12個(gè)月 加速試驗(yàn) 40±2 ℃/75%RH ±5% 6 個(gè)月 當(dāng)加速試驗(yàn)中樣品發(fā)生“顯著性變化”時(shí)，需在中間條件如30±2 ℃/60%RH ±5%下， 進(jìn)行附加試驗(yàn)。加速試驗(yàn)中發(fā)生的“顯著性變化”包括： ⑦某批樣品的含量比初始測定值低 5 ％； ②任何特定的降解物超過了規(guī)定限度； ③pH值超出限度； ④12粒膠囊或片劑的溶出度超出了規(guī)定限度； ⑤外觀或物理性質(zhì)，如色澤、相分離、重懸浮性、每掀動(dòng)一次的釋放劑量、粘結(jié)和 硬度等不符合規(guī)定。 如果在40℃/75%RH 條件下發(fā)生顯著性變化，那么原注冊(cè)申請(qǐng)書應(yīng)該包括有30℃／60 ％RH條件下正在進(jìn)行的一年研究中最少6 個(gè)月的數(shù)據(jù)，也應(yīng)用上述相同的“顯著性變化” 的標(biāo)淮進(jìn)行判斷。在長期試驗(yàn)進(jìn)行12個(gè)月以后，應(yīng)以一個(gè)合適的試驗(yàn)周期繼續(xù)進(jìn)行一段時(shí) 間，以涵蓋貨架壽命期。在注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)u估期間應(yīng)向?qū)＜疫f呈進(jìn)一步的累積數(shù)據(jù)。 在批準(zhǔn)后最初生產(chǎn)的三批制劑，假如與原注冊(cè)申請(qǐng)的樣品有差異，應(yīng)該按批難了的藥物 申請(qǐng)書中相同的穩(wěn)定性試驗(yàn)方案再進(jìn)行一次加速和長期穩(wěn)定性研究。 不同包裝材料應(yīng)按上述原則。 |
2樓2014-11-24 14:05:00
won701201
鐵蟲 (初入文壇)
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3樓2014-11-26 08:06:57
dolphin_1210
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【答案】應(yīng)助回帖
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參考ICH指導(dǎo)原則Q1A（R2）（英文版的，中文版的太簡單了）。對(duì)于儲(chǔ)存在半透性包材中的藥品，要考察potential water loss。穩(wěn)定性留樣可以按照這個(gè)儲(chǔ)存條件放置 long term 25±2℃/40%±5%RH or 30±2℃/35%±5RH intermediate 30±2℃/65±5%RH accelerated 40±2℃/not more than 25%RH 我們做過半透性包材的產(chǎn)品，就是按照這個(gè)條件放樣，失水率還得定入標(biāo)準(zhǔn)。供參考 |
4樓2014-11-26 08:19:50
won701201
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5樓2014-11-26 14:35:33
dolphin_1210
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6樓2014-11-26 14:47:33
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