 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1174 | 回復: 5 | ||
| 當前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | ||
won701201鐵蟲 (初入文壇)
|
[求助]
不同材質的瓶身及蓋子~長期穩(wěn)定性設定的濕度 已有2人參與
|
|
|
請問各位： 瓶子：高密度聚乙烯 蓋子：低密度聚乙烯 請問在長期穩(wěn)登性研究中,必須用25度60%~還是25度40%？ 謝謝~ |
回復此樓» 猜你喜歡
各國和國際組織現(xiàn)行藥典注射用水質量標準
已經(jīng)有0人回復
-
求助用微譜數(shù)據(jù)庫查詢
已經(jīng)有0人回復
-
藥理學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有168人回復
-
計算化學與人工智能驅動的MOFs性能預測與篩選技術
已經(jīng)有0人回復
-
2026年山東大學海洋學院生物與醫(yī)藥博士招生-李霞課題組
已經(jīng)有0人回復
-
博士研究生招生
已經(jīng)有0人回復
-
研三實驗求指導
已經(jīng)有0人回復
-
金屬材料多尺度計算模擬技術與應用：微觀機理到宏觀性能的集成工作
已經(jīng)有0人回復
-
江西科技師范大學微生物天然藥物老師介紹
已經(jīng)有23人回復
-
藥理學、臨床藥學方向 調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復
-
【招聘】清北（濟南）生物科技招聘AI制藥研發(fā)計算人才
已經(jīng)有4人回復
» 本主題相關價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 反轉錄要求42度30分鐘，85 度5分鐘，如果在pcr儀上進行，蓋子的溫度要不要設置。
已經(jīng)有28人回復
won701201
鐵蟲 (初入文壇)
- 應助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 6.3
- 帖子: 20
- 在線: 18.8小時
- 蟲號: 365981
- 注冊: 2007-05-09
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物分析
3樓2014-11-26 08:06:57
xujun9998
版主 (著名寫手)
- 應助: 352 (碩士)
- 貴賓: 0.964
- 金幣: 24359.2
- 散金: 2050
- 紅花: 34
- 帖子: 2026
- 在線: 760.6小時
- 蟲號: 121124
- 注冊: 2005-12-03
- 性別: GG
- 專業(yè): 有機合成
- 管轄: 有機資源
【答案】應助回帖
感謝參與，應助指數(shù) +1
|
制劑長期穩(wěn)定性有ICH指導原則 研究所持續(xù)的時間長短和放置條件應充分考慮今后的貯存、運輸和隨后使用( 如：按標 簽說明配制或稀釋)的整個過程。 ， 加速試驗和長期試驗的放置條件及最短所需時間見下表。應保證長期試驗進行至能涵蓋 所預期的貨架壽命期。 放置條件 申報的最短時間期限 長期試驗 25±2 ℃/60%RH ±5% 12個月 加速試驗 40±2 ℃/75%RH ±5% 6 個月 當加速試驗中樣品發(fā)生“顯著性變化”時，需在中間條件如30±2 ℃/60%RH ±5%下， 進行附加試驗。加速試驗中發(fā)生的“顯著性變化”包括： ⑦某批樣品的含量比初始測定值低 5 ％； ②任何特定的降解物超過了規(guī)定限度； ③pH值超出限度； ④12粒膠囊或片劑的溶出度超出了規(guī)定限度； ⑤外觀或物理性質，如色澤、相分離、重懸浮性、每掀動一次的釋放劑量、粘結和 硬度等不符合規(guī)定。 如果在40℃/75%RH 條件下發(fā)生顯著性變化，那么原注冊申請書應該包括有30℃／60 ％RH條件下正在進行的一年研究中最少6 個月的數(shù)據(jù)，也應用上述相同的“顯著性變化” 的標淮進行判斷。在長期試驗進行12個月以后，應以一個合適的試驗周期繼續(xù)進行一段時 間，以涵蓋貨架壽命期。在注冊申請評估期間應向專家遞呈進一步的累積數(shù)據(jù)。 在批準后最初生產(chǎn)的三批制劑，假如與原注冊申請的樣品有差異，應該按批難了的藥物 申請書中相同的穩(wěn)定性試驗方案再進行一次加速和長期穩(wěn)定性研究。 不同包裝材料應按上述原則。 |
2樓2014-11-24 14:05:00
dolphin_1210
至尊木蟲 (職業(yè)作家)
- 應助: 25 (小學生)
- 貴賓: 0.001
- 金幣: 20719.7
- 散金: 645
- 紅花: 44
- 帖子: 4103
- 在線: 840.7小時
- 蟲號: 2033047
- 注冊: 2012-09-27
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學
4樓2014-11-26 08:19:50
won701201
鐵蟲 (初入文壇)
- 應助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 6.3
- 帖子: 20
- 在線: 18.8小時
- 蟲號: 365981
- 注冊: 2007-05-09
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物分析
5樓2014-11-26 14:35:33
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 085600，專業(yè)課化工原理，321分求調(diào)劑 +4 | 大饞小子 2026-03-28 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 085701環(huán)境工程，267求調(diào)劑 +16 | minht 2026-03-26 | 16/800 |
|
|
|
[考研] 339求調(diào)劑，想調(diào)回江蘇 +6 | 烤麥芽 2026-03-27 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 081200-314 +3 | LILIQQ 2026-03-27 | 4/200 |
|
|
|
[材料工程] 一志愿C9材料與化工專業(yè)總分300求調(diào)劑 +8 | 曼111 2026-03-24 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 086502化學工程342求調(diào)劑 +6 | 阿姨復古不過 2026-03-27 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿南師大0703化學 275求調(diào)劑 +4 | Ripcord上岸 2026-03-27 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 274求調(diào)劑 +17 | 顧九笙要謙虛 2026-03-24 | 23/1150 |
|
|
|
[考研] 348求調(diào)劑 +4 | 小懶蟲不懶了 2026-03-27 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 317求調(diào)劑 +7 | 蛋黃咸肉粽 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 341求調(diào)劑 +7 | 青檸檬1 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 材料與化工304求B區(qū)調(diào)劑 +3 | 邱gl 2026-03-26 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 材料科學與工程 317求調(diào)劑 +4 | JKSOIID 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 總分293求調(diào)劑 +6 | 加一一九 2026-03-25 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 一志愿哈工大，085400，320，求調(diào)劑 +4 | gdlf9999 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 290分調(diào)劑求助 +3 | 吉祥止止陳 2026-03-25 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料專碩 335 分求調(diào)劑 +4 | 拒絕冷暴力 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 285求調(diào)劑 +3 | AZMK 2026-03-24 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 282求調(diào)劑 +3 | wcq131415 2026-03-24 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料專碩找調(diào)劑 +5 | 哈哈哈吼吼吼哈 2026-03-23 | 5/250 |
|