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won701201鐵蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
不同材質(zhì)的瓶身及蓋子~長(zhǎng)期穩(wěn)定性設(shè)定的濕度 已有2人參與
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請(qǐng)問(wèn)各位： 瓶子：高密度聚乙烯 蓋子：低密度聚乙烯 請(qǐng)問(wèn)在長(zhǎng)期穩(wěn)登性研究中,必須用25度60%~還是25度40%？ 謝謝~ |
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dolphin_1210
至尊木蟲(chóng) (職業(yè)作家)
- 應(yīng)助: 25 (小學(xué)生)
- 貴賓: 0.001
- 金幣: 20719.7
- 散金: 645
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- 蟲(chóng)號(hào): 2033047
- 注冊(cè): 2012-09-27
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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參考ICH指導(dǎo)原則Q1A（R2）（英文版的，中文版的太簡(jiǎn)單了）。對(duì)于儲(chǔ)存在半透性包材中的藥品，要考察potential water loss。穩(wěn)定性留樣可以按照這個(gè)儲(chǔ)存條件放置 long term 25±2℃/40%±5%RH or 30±2℃/35%±5RH intermediate 30±2℃/65±5%RH accelerated 40±2℃/not more than 25%RH 我們做過(guò)半透性包材的產(chǎn)品，就是按照這個(gè)條件放樣，失水率還得定入標(biāo)準(zhǔn)。供參考 |
4樓2014-11-26 08:19:50
xujun9998
版主 (著名寫(xiě)手)
- 應(yīng)助: 352 (碩士)
- 貴賓: 0.964
- 金幣: 24359.2
- 散金: 2050
- 紅花: 34
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- 在線: 760.6小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 121124
- 注冊(cè): 2005-12-03
- 性別: GG
- 專業(yè): 有機(jī)合成
- 管轄: 有機(jī)資源
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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制劑長(zhǎng)期穩(wěn)定性有ICH指導(dǎo)原則 研究所持續(xù)的時(shí)間長(zhǎng)短和放置條件應(yīng)充分考慮今后的貯存、運(yùn)輸和隨后使用( 如：按標(biāo) 簽說(shuō)明配制或稀釋)的整個(gè)過(guò)程。 ， 加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)的放置條件及最短所需時(shí)間見(jiàn)下表。應(yīng)保證長(zhǎng)期試驗(yàn)進(jìn)行至能涵蓋 所預(yù)期的貨架壽命期。 放置條件 申報(bào)的最短時(shí)間期限 長(zhǎng)期試驗(yàn) 25±2 ℃/60%RH ±5% 12個(gè)月 加速試驗(yàn) 40±2 ℃/75%RH ±5% 6 個(gè)月 當(dāng)加速試驗(yàn)中樣品發(fā)生“顯著性變化”時(shí)，需在中間條件如30±2 ℃/60%RH ±5%下， 進(jìn)行附加試驗(yàn)。加速試驗(yàn)中發(fā)生的“顯著性變化”包括： ⑦某批樣品的含量比初始測(cè)定值低 5 ％； ②任何特定的降解物超過(guò)了規(guī)定限度； ③pH值超出限度； ④12粒膠囊或片劑的溶出度超出了規(guī)定限度； ⑤外觀或物理性質(zhì)，如色澤、相分離、重懸浮性、每掀動(dòng)一次的釋放劑量、粘結(jié)和 硬度等不符合規(guī)定。 如果在40℃/75%RH 條件下發(fā)生顯著性變化，那么原注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)應(yīng)該包括有30℃／60 ％RH條件下正在進(jìn)行的一年研究中最少6 個(gè)月的數(shù)據(jù)，也應(yīng)用上述相同的“顯著性變化” 的標(biāo)淮進(jìn)行判斷。在長(zhǎng)期試驗(yàn)進(jìn)行12個(gè)月以后，應(yīng)以一個(gè)合適的試驗(yàn)周期繼續(xù)進(jìn)行一段時(shí) 間，以涵蓋貨架壽命期。在注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)u估期間應(yīng)向?qū)＜疫f呈進(jìn)一步的累積數(shù)據(jù)。 在批準(zhǔn)后最初生產(chǎn)的三批制劑，假如與原注冊(cè)申請(qǐng)的樣品有差異，應(yīng)該按批難了的藥物 申請(qǐng)書(shū)中相同的穩(wěn)定性試驗(yàn)方案再進(jìn)行一次加速和長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究。 不同包裝材料應(yīng)按上述原則。 |
2樓2014-11-24 14:05:00
won701201
鐵蟲(chóng) (初入文壇)
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- 專業(yè): 藥物分析
3樓2014-11-26 08:06:57
won701201
鐵蟲(chóng) (初入文壇)
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- 專業(yè): 藥物分析
5樓2014-11-26 14:35:33
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