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won701201鐵蟲 (初入文壇)
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[求助]
不同材質(zhì)的瓶身及蓋子~長期穩(wěn)定性設定的濕度 已有2人參與
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請問各位： 瓶子：高密度聚乙烯 蓋子：低密度聚乙烯 請問在長期穩(wěn)登性研究中,必須用25度60%~還是25度40%？ 謝謝~ |
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xujun9998
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【答案】應助回帖
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制劑長期穩(wěn)定性有ICH指導原則 研究所持續(xù)的時間長短和放置條件應充分考慮今后的貯存、運輸和隨后使用( 如：按標 簽說明配制或稀釋)的整個過程。 ， 加速試驗和長期試驗的放置條件及最短所需時間見下表。應保證長期試驗進行至能涵蓋 所預期的貨架壽命期。 放置條件 申報的最短時間期限 長期試驗 25±2 ℃/60%RH ±5% 12個月 加速試驗 40±2 ℃/75%RH ±5% 6 個月 當加速試驗中樣品發(fā)生“顯著性變化”時，需在中間條件如30±2 ℃/60%RH ±5%下， 進行附加試驗。加速試驗中發(fā)生的“顯著性變化”包括： ⑦某批樣品的含量比初始測定值低 5 ％； ②任何特定的降解物超過了規(guī)定限度； ③pH值超出限度； ④12粒膠囊或片劑的溶出度超出了規(guī)定限度； ⑤外觀或物理性質(zhì)，如色澤、相分離、重懸浮性、每掀動一次的釋放劑量、粘結(jié)和 硬度等不符合規(guī)定。 如果在40℃/75%RH 條件下發(fā)生顯著性變化，那么原注冊申請書應該包括有30℃／60 ％RH條件下正在進行的一年研究中最少6 個月的數(shù)據(jù)，也應用上述相同的“顯著性變化” 的標淮進行判斷。在長期試驗進行12個月以后，應以一個合適的試驗周期繼續(xù)進行一段時 間，以涵蓋貨架壽命期。在注冊申請評估期間應向?qū)＜疫f呈進一步的累積數(shù)據(jù)。 在批準后最初生產(chǎn)的三批制劑，假如與原注冊申請的樣品有差異，應該按批難了的藥物 申請書中相同的穩(wěn)定性試驗方案再進行一次加速和長期穩(wěn)定性研究。 不同包裝材料應按上述原則。 |
2樓2014-11-24 14:05:00
won701201
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3樓2014-11-26 08:06:57
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4樓2014-11-26 08:19:50
won701201
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5樓2014-11-26 14:35:33
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6樓2014-11-26 14:47:33
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