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usa911725木蟲 (正式寫手)
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[求助]
急求解答關(guān)于國外一結(jié)束一期臨床試驗(yàn)藥物，在國內(nèi)直接申報(bào)二期臨床試驗(yàn)的問題 已有2人參與
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關(guān)于國際多中心臨床試驗(yàn)的問題: 1.根據(jù)藥品注冊辦法（2007）年，只有在國外至少完成了I期臨床的藥物，才可以申請?jiān)谥袊M(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)，而且SFDA可以要求進(jìn)入中國做多中心臨床試驗(yàn)時(shí)首先完成I期臨床試驗(yàn)。那實(shí)際操作中，是否通常都得先做I期臨床試驗(yàn)？可以跨過I期臨床的國際多中心試驗(yàn)常見嗎？ 2.數(shù)據(jù)查詢：我希望能查到近5年或3年SFDA批準(zhǔn)的國際多中心臨床試驗(yàn)的具體資料，不知哪里能查到？ |
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藥道人
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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SFDA是原來的叫法了，目前改為CFDA. 我沒做過國際多中心的臨床試驗(yàn)，但是國內(nèi)的臨床試驗(yàn)都是必須先完成I期，拿著I期的報(bào)告與CFDA溝通后才能開展II期，不存在做I期的同時(shí)做II期，何況你的情況國外都沒有II期實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)，從倫理學(xué)角度出發(fā)都不會(huì)批你同期開展I期和II期的。至于CFDA批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)?zāi)憧梢匀FDA官方網(wǎng)站，那里專門有個(gè)臨床試驗(yàn)登記的平臺(tái)。 |
6樓2014-12-08 12:16:58
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