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usa911725木蟲 (正式寫手)
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[求助]
急求解答關(guān)于國(guó)外一結(jié)束一期臨床試驗(yàn)藥物,在國(guó)內(nèi)直接申報(bào)二期臨床試驗(yàn)的問題 已有2人參與
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關(guān)于國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的問題: 1.根據(jù)藥品注冊(cè)辦法(2007)年,只有在國(guó)外至少完成了I期臨床的藥物,才可以申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn),而且SFDA可以要求進(jìn)入中國(guó)做多中心臨床試驗(yàn)時(shí)首先完成I期臨床試驗(yàn)。那實(shí)際操作中,是否通常都得先做I期臨床試驗(yàn)?可以跨過I期臨床的國(guó)際多中心試驗(yàn)常見嗎? 2.數(shù)據(jù)查詢:我希望能查到近5年或3年SFDA批準(zhǔn)的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的具體資料,不知哪里能查到? |
木蟲 (正式寫手)
榮譽(yù)版主 (文壇精英)
凈由穢生,明從闇出
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專家經(jīng)驗(yàn): +71 |

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