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472514568至尊木蟲 (職業(yè)作家)
小木蟲議政大臣兼協(xié)辦大學(xué)士
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[求助]
關(guān)于不同規(guī)格的片劑延長(zhǎng)有效期的穩(wěn)定性試驗(yàn) 已有1人參與
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| 我公司有一化藥片劑品種，有每片含1mg和每片含2mg兩個(gè)規(guī)格，現(xiàn)擬申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期，由于生產(chǎn)1mg規(guī)格的制備工藝、主藥/輔料比例均與2mg規(guī)格完全一致，僅因規(guī)格不同使得壓片的片重不同，能否用三批2mg規(guī)格的樣品的試驗(yàn)資料外加一批1mg規(guī)格的資料進(jìn)行延長(zhǎng)穩(wěn)定性補(bǔ)充申請(qǐng)，還是說兩個(gè)規(guī)格的都要三個(gè)批次的資料？ |
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yuecen
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2樓2014-12-08 12:20:29
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3樓2014-12-08 12:31:33
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4樓2014-12-08 12:44:03
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5樓2014-12-08 12:54:34
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