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rosegarden金蟲 (正式寫手)
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[交流]
弱弱的問，新藥的一期臨床主要看哪些方面？ 已有7人參與
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想了解，新藥申報，一期臨床，成功與否主要看哪些東西？ 安全性？ |
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2樓2015-01-08 20:45:51
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5樓2015-01-09 09:29:22
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6樓2015-01-09 16:11:45
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7樓2015-01-09 16:12:50
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| I期：通常是摸索劑量（dose finding, dose-ranging)，藥代（PK）和藥動（PD），樣本量也不大（一般不超過20，或者20左右）。尤其是PD，通常會使用交叉研究。因為交叉研究有其特點，適合此類設(shè)計目的。交叉研究中，每個患者都是其自己的對照（在不同階段，分別扮演研究組和對照組的角色），而且交叉研究的variance一般小于平行對照（因為每個人是其自己的對照，所以inter-personal variance基本沒有），所以在利用樣本方面，交叉研究的效率遠高于平行對照，交叉研究如果納入20例患者，平行對照50例都不一定能獲得相似的Power。但是交叉對照也有很多限制，例如脫落和失訪對交叉研究的影響遠大于平行對照研究；同一個人，不同時期接受不同治療、中間隔以洗脫期，導(dǎo)致后遺效應(yīng)，以及治療-時間相互作用等等。所以在后期臨床研發(fā)中，很少看到有用交叉對照的（有，但遠少于平行對照）。 |
8樓2015-01-09 20:53:52
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9樓2015-01-10 03:23:57
10樓2015-02-04 16:23:02
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