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蟲(chóng)蟲(chóng)3210專家顧問(wèn)
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新藥報(bào)批，2015年拼什么（附2013VS2014藥品審評(píng)分析）
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2015-01-09白小空咸達(dá)數(shù)據(jù) 導(dǎo)讀：2014年CDE批了多少生產(chǎn)批文和臨床批件一文發(fā)表后受到業(yè)界普遍關(guān)心，李茂忠副司長(zhǎng)建議針對(duì)2013年和2014年的藥品批文審批情況進(jìn)行分析對(duì)比。于是，在新康界、同寫意和咸達(dá)數(shù)據(jù)三方共同策劃下，本次白小空連同咸達(dá)小編，針對(duì)2013年和2014年的藥品批文審批情況進(jìn)行分析對(duì)比。 說(shuō)句老實(shí)話，這樣的選題對(duì)白小空來(lái)說(shuō)難度非常大，畢竟要寫出變化，必須要對(duì)過(guò)去有一個(gè)清晰的認(rèn)識(shí)，而且要對(duì)現(xiàn)狀有個(gè)合理的判斷。偶對(duì)研發(fā)七竅只通了六竅，常常迷失在神馬PD-1神馬CD25的縮寫及其對(duì)應(yīng)的靶點(diǎn)適 應(yīng)癥臨床價(jià)值之中淚牛滿面，難以分辨2013年和2014年批了些啥重磅產(chǎn)品，亦從未真正深入了解過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的流程，談流程法規(guī)的變化更是老鼠拉龜，無(wú)從下手。于是乎，正如《舊約•傳道書》有云，“已有的事，后必再有；已行的事，后必再行。日光之下，并無(wú)新事“，本文僅能從偶熟悉的姿勢(shì)去認(rèn)識(shí)2013 年和2014年的藥品批文的情況。 1.化藥、中藥和治療用生物制品受理（除備案）趨勢(shì) 經(jīng)咸達(dá)數(shù)據(jù)3.0統(tǒng)計(jì)， 2014年全年（除備案）受理了7811個(gè)化藥、531個(gè)中藥以及332個(gè)治療用生物制品的申請(qǐng)�；�12個(gè)月MAT（全年滾動(dòng)數(shù)據(jù)）來(lái)看，化藥受理申請(qǐng)MAT增長(zhǎng)率一直在上升，中藥和治療用生物制品整體趨勢(shì)在下降。這反映了我國(guó)的注冊(cè)仍然以化藥為主，而且由于注冊(cè)法規(guī)對(duì)中藥類的申報(bào)審批越來(lái)越嚴(yán)格，中藥新藥上市難度加大，研發(fā)企業(yè)更愿意投入化藥領(lǐng)域。 化藥申請(qǐng)中，2014年6類受理數(shù)（除備案）最多， MAT增長(zhǎng)率趨于平穩(wěn)。2014年每季度3.1類化藥受理數(shù)（除備案）MAT增長(zhǎng)率都超過(guò)40%，化藥受理數(shù)（除備案）的增長(zhǎng)主要是由3.1類化藥帶動(dòng)的。2014年3.1類化藥全年受理數(shù)為1619個(gè)。受理數(shù)（除備案）MAT增長(zhǎng)率較高的還有5類化藥。 2.化藥、中藥和治療用生物制品獲批趨勢(shì) 面對(duì)如此熱情的申報(bào)大軍，CDE的臨床和生產(chǎn)的獲批情況又是如何呢？ 按咸達(dá)數(shù)據(jù)3.0，2014年化藥臨床批文共獲得734件，較去年同期增長(zhǎng)11%；中藥和治療用生物制品臨床批文數(shù)都是負(fù)增長(zhǎng)。化藥臨床批文中，1.1類、5類和6類的臨床批文數(shù)都是負(fù)增長(zhǎng)，唯有3.1類臨床批文數(shù)是正增長(zhǎng)，從2013年的105件增長(zhǎng)到241件，占據(jù)化學(xué)臨床批文數(shù)的32.8%。值得注意的是，同等時(shí)間段申報(bào)，1.1類臨床批文數(shù)獲得越多。如2012年Q3~2013年Q2階段受理的藥品，1.1類申請(qǐng)共受理了131個(gè)，截止至2014年12月31日，目前已獲批臨床批文98個(gè)；同等時(shí)間段3.1類申請(qǐng)受理了886個(gè)，但目前已獲批臨床批文才42個(gè)，不及1.1類的一半。3.1類或許由于報(bào)批的數(shù)量增長(zhǎng)過(guò)快，排隊(duì)越來(lái)越多，在2012年7月后受理的藥品越來(lái)越難獲得臨床批文，如2012年Q4~2013年Q3階段受理的藥品，1.1類申請(qǐng)共受理了147個(gè)，截止至2014年12月31日，目前已獲批臨床批文94個(gè)；同等時(shí)間段3.1類申請(qǐng)受理了973個(gè)，但目前已獲批臨床批文僅僅是8個(gè)。目前辦理狀態(tài)“在審評(píng)”的3.1類申報(bào)臨床的受理數(shù)是2775個(gè)，1.1類是203個(gè)，5類的402個(gè)，6類63個(gè)。2014年受理2014年獲批的1.1類化藥臨床批文有6個(gè)，3.1類化藥有2個(gè)，6類化藥的有4個(gè)。 2014年化藥生產(chǎn)批文共獲得403件，較去年同期下降15%，中藥和治療用生物制品臨床批文數(shù)也都是負(fù)增長(zhǎng)。化藥生產(chǎn)批文中，1.1類和5類的生產(chǎn)批文數(shù)是正增長(zhǎng)，3.1類和6類的生產(chǎn)批文數(shù)是負(fù)增長(zhǎng)。1.1類新藥全年獲批9個(gè)。1.1類的生產(chǎn)批文數(shù)遠(yuǎn)低于臨床批文數(shù)與其申報(bào)比例有關(guān)，2013年1.1類新藥臨床受理131個(gè)，生產(chǎn)受理14個(gè)；2014年1.1類新藥臨床受理149個(gè)，生產(chǎn)報(bào)批6個(gè)；與此相比，2013年3.1類新藥臨床受理735，生產(chǎn)受理291個(gè)；2014年3.1類新藥臨床受理1324，生產(chǎn)受理295個(gè)。 能在2014年受理2014年獲批的化藥生產(chǎn)批文只有6類申請(qǐng)，共獲批2個(gè)。2014年獲批3.1類化藥生產(chǎn)批文中，最快獲批的是2013年8月20日受理，2014年11月獲批的石藥集團(tuán)中奇制藥的甲磺酸伊馬替尼。1.1類2014年獲批生產(chǎn)的藥品受理時(shí)間最近的要追溯到2011年8月；5類則要追溯到2012年4月，而2013年5類獲批的生產(chǎn)批文中，離2013年最近的受理時(shí)間是2011年3月，看來(lái)5類的批文在受理后等上2年或者更久會(huì)是趨勢(shì)。 后記：受理號(hào)很多，但是審評(píng)速度跟不上是目前的矛盾所在。目前辦理狀態(tài)“在審評(píng)”的3.1類申報(bào)生產(chǎn)的受理數(shù)是907個(gè)，1.1類是29個(gè)，5類的255個(gè)，6類7365個(gè)。若按2014年CDE給予結(jié)論的統(tǒng)計(jì)，6類有結(jié)論的是403個(gè)（不含生產(chǎn)檢查），要將目前6類的生產(chǎn)批文消化掉就要18年，3.1類要10.2年，5類相對(duì)好點(diǎn)，要等約5.4年，1.1類更快，1.7年。那么，CDE將會(huì)如何加快評(píng)審呢？立卷審查么？還是增加中大型企業(yè)的審評(píng)費(fèi)用從源頭上減少受理號(hào)？為了加快審評(píng)速度，聽(tīng)聞CDE也是蠻拼的，方案一套一套的。但無(wú)可否認(rèn)的是，由于CDE的審評(píng)速度“慢”導(dǎo)致藥品上市時(shí)間不可控，臨床批文和生產(chǎn)批文的稀缺性凸顯，再加上目前國(guó)內(nèi)的定價(jià)趨勢(shì)，單獨(dú)定價(jià)即將被取消，產(chǎn)品價(jià)格維護(hù)和市場(chǎng)準(zhǔn)入難度的加大，以及醫(yī)保支付控費(fèi)管理趨嚴(yán)等因素，導(dǎo)致批文的估值普遍上漲。太陽(yáng)底下無(wú)新事，CDE的評(píng)審若“歷史重演”般地加快了，那么批文的估值會(huì)否因此下降呢？ 最后感謝中國(guó)好網(wǎng)友老壞在偶瓶頸期時(shí)候給了我寫作的方向。 【同寫意點(diǎn)評(píng)】點(diǎn)評(píng)人：同寫意論壇發(fā)起人程增江 毫無(wú)懸念，在收緊審批的藥政方針下，2014年CFDA簽發(fā)的批文繼續(xù)沿著2010年以來(lái)的下滑直線下降，根據(jù)咸達(dá)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，化藥生產(chǎn)批文比去年減少了15%；中藥除了補(bǔ)充申請(qǐng)，全年發(fā)張13張批文，相比去年數(shù)字被“腰斬”，幾近屈指可數(shù)了，也就是中藥企業(yè)要拿到一張批文那是百余個(gè)藥廠才有一個(gè)的機(jī)會(huì)，和北京的小汽車搖號(hào)的概率差不多，于是大部分中藥企業(yè)也轉(zhuǎn)做化藥申報(bào)，由于化藥6類被指嚴(yán)重“低水平重復(fù)”，審評(píng)導(dǎo)向上也就“壓著也就壓著吧”，咸達(dá)估計(jì)CDE要消化掉需要18年，這樣一來(lái)研發(fā)勢(shì)能一下集中在了化藥3.1，結(jié)果是2014年第4季度3.1類化藥在CDE增加了207個(gè)受理號(hào)，而2013年同期是53個(gè)，長(zhǎng)了4倍啊。1.1類新藥2014年有9個(gè)批文，對(duì)應(yīng)3個(gè)品種，而2013年是4個(gè)批文，2個(gè)品種，依然寥寥無(wú)幾，雖然2013、2014年分別有88張和68張臨床批文批出，我們會(huì)期待3年后CFDA批出20、30個(gè)1.1類新藥批文嗎？中國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)是否會(huì)接納這些個(gè)1.1？ 5類化藥的審批較去年有較大增長(zhǎng)，且“羈押期”是6類化藥時(shí)間的一半（推算6類化藥處理掉的時(shí)間10.2年），這個(gè)倒值得討巧的研究一下。 冷審評(píng)下的熱申報(bào)一大原因來(lái)自企業(yè)普遍對(duì)未來(lái)品種短缺的不安全感，越是批的少申報(bào)越多,為的是增加獲批的概率，于是你會(huì)發(fā)現(xiàn)“為了做好這些工作，我們的各級(jí)干部也是蠻拼的�！庇械钠髽I(yè)一年報(bào)370多個(gè)受理號(hào)，夠拼吧？資料要多大一堆！大家拼的結(jié)果肯定是相信，審評(píng)積壓的解決不會(huì)久遠(yuǎn)了，不管你信不信，我是信的。 于是，我們會(huì)看到，2015大家會(huì)拼的更兇了，尤其是化藥3.1的申報(bào)。 本文轉(zhuǎn)自新康界 |
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2015-01-12 08:53:43, 527.5 K
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