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dennylvny銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
請(qǐng)問申報(bào)新藥和仿制藥制劑時(shí)，同一輔料能否報(bào)多個(gè)廠家？如果可以需要做哪些研究工作？ 已有2人參與
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| 現(xiàn)在審評(píng)周期長，很多時(shí)候拿到批件后，輔料廠家不生產(chǎn)或不對(duì)外供應(yīng)了,故想請(qǐng)教大家，在申報(bào)時(shí)，同一輔料能否報(bào)多個(gè)輔料廠家？如果可以，需要做哪些研究工作？是否每個(gè)廠家的輔料做成制劑都要同期考察穩(wěn)定性？這樣工作量啟不是很大？，對(duì)于申報(bào)復(fù)方制劑的原料藥，是否也可報(bào)多個(gè)廠家呢？ |
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gaojunhn
木蟲 (正式寫手)
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4樓2015-01-16 03:45:35
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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要用輔料都有國家標(biāo)準(zhǔn)（若有必要，也可制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，比如規(guī)定pH、內(nèi)毒素等），沒有必要申報(bào)多個(gè)廠家。不過研發(fā)階段，最好用國產(chǎn)和進(jìn)口輔料進(jìn)行一定的對(duì)比性研究，畢竟很多國內(nèi)生產(chǎn)的很多質(zhì)量一般。 復(fù)方原料需要附上工藝路線，制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。也沒有必要申報(bào)多個(gè)廠家。 |
3樓2015-01-14 09:41:30
hexinhua0920
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5樓2015-01-16 08:43:55
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