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【分析】生物制品還可以這樣看—1986到2014年FDA生物制品大創(chuàng)新
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【分析】生物制品還可以這樣看—1986到2014年FDA生物制品大創(chuàng)新 2015-02-05墨柔咸達(dá)數(shù)據(jù) 題記：美國(guó)所有的治療用生物制品都須由FDA批準(zhǔn)，無(wú)論其結(jié)構(gòu)與此前已經(jīng)上市的生物制品是否一樣，都會(huì)作為唯一的新藥獲批。于是乎，如何分析生物制品近30年以來(lái)曾否有過(guò)重大進(jìn)步或者變革，十分不易。 本文將通過(guò)對(duì)目前上市生物制品的治療領(lǐng)域進(jìn)行分類(lèi)，按分類(lèi)現(xiàn)狀研究此類(lèi)藥品創(chuàng)新情況。本文數(shù)據(jù)來(lái)源于FDA，其中包括1986年到2014年上市的所有小分子化合物以及生物制品類(lèi)新分子實(shí)體（NMEs），值得注意的是，1986年是第一個(gè)治療用單克隆抗體上市的時(shí)間。此外，本文所提及的治療用生物制品必須是由生物表達(dá)系統(tǒng)（包括基因工程，細(xì)胞融合或其他技術(shù)）生產(chǎn)的，而且必須被CDER（藥品評(píng)價(jià)和研究中心）批準(zhǔn)。所有非-CDER批準(zhǔn)的藥物不包括在內(nèi)。 |
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