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Jamesnice新蟲 (初入文壇)
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[交流]
原料藥生產(chǎn)中用到溶劑甲苯，成品是否需要檢測(cè)“苯”的殘留？ 已有17人參與
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原料藥生產(chǎn)中用到溶劑甲苯，考慮到甲苯中存在苯殘留，而苯又是ICH中定義的一類溶劑，不得高于2ppm，那么原料藥成品是否需要檢測(cè)“苯”的殘留？ 如果說不用，哪里可以找到可靠的科學(xué)依據(jù)？ 用句俗氣一點(diǎn)的話來說，算賬是否需要算到爺爺那兒去？ |
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supercat0821
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10樓2015-02-28 09:45:03
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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| 研究并定入標(biāo)準(zhǔn)，苯作為一類溶劑限度很低，樓上很多人說研究不定入標(biāo)準(zhǔn)，不定入標(biāo)準(zhǔn)要提供依據(jù)，也就是用數(shù)據(jù)說話，證明我可以不定，歐盟殘留溶劑指導(dǎo)原則里對(duì)二類溶劑的要求是含量低于限度的1/10，且需提供至少6批中試量產(chǎn)品或至少3批商業(yè)批產(chǎn)品的檢測(cè)結(jié)果，才能不定入標(biāo)準(zhǔn)，那一類溶劑要提供不定入標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，是不是至少得做到這個(gè)水平啊，試問做研發(fā)的誰家在報(bào)批前中試做6批去啊，更不可能做3批商業(yè)批了。所以保險(xiǎn)期間還是定的好。不過國(guó)內(nèi)情況不同的是沒指導(dǎo)原則明確要求，適度的把握，有錢有人有關(guān)系，怎么定都沒問題。 |
12樓2015-02-28 11:40:02
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19樓2015-03-03 13:13:09
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2樓2015-02-27 14:09:24
cenlm
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