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775921993新蟲 (小有名氣)
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[求助]
工藝申報求救 已有4人參與
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本人是剛做新藥研發(fā)半年，在申報上有點麻煩，我在做合成工藝研發(fā)中，放大到200克的最終產(chǎn)品，工藝都沒有問題。但放大到2000克時，在第三步，也就是倒數(shù)第二步時，這一步的化合物純化上原有的方法，不能將純度做到既定目標。原因時放大2000克時，反應時雜質(zhì)由1%以內(nèi)變成3—4%。后來就改了純化方法，順利的到達了既定目標。再放大兩個2000克都沒有問題�？晌业膯栴}是改變了純化方法，當時卻沒做小試，直接在2000克上做純化，現(xiàn)在三批都做完了。這樣我的前后純化方法不一樣，我在工藝申報上該怎么寫啊，該怎么去補救呢 [ 發(fā)自手機版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
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xiaoqing518
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【答案】應助回帖
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| 申報資料中3.2.S.2.6工藝開發(fā)部分要求體現(xiàn)工藝的開發(fā)過程，包括工藝參數(shù)的變化，放大時工藝及工藝參數(shù)變化是個很合理、自然的現(xiàn)象，如實體現(xiàn)即可，你可以列表顯示工藝的規(guī)模（批量），所處的階段（小試、中試等），所用的工藝（若后處理不同，需明確給出不同點），工藝參數(shù)選擇的依據(jù)（可從對雜質(zhì)的去除效果、生產(chǎn)操作的簡便性角度簡練闡述），我們申報資料都是采用這樣的思路，審評老師也比較認可，anyway ，好好學習CTD申報的精髓，靈活撰寫，祝好！ |
3樓2015-03-12 09:00:23
775921993
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