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tdhy鐵桿木蟲 (著名寫手)
金藪居士
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2014年度藥品審評(píng)報(bào)告(摘編） 已有1人參與
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2014年藥品審評(píng)基本情況 （一）審評(píng)任務(wù)接收情況 2014年,藥審中心接收新的注冊(cè)申請(qǐng)8868個(gè)（以受理號(hào)計(jì)，下同）。 與既往年度接收注冊(cè)申請(qǐng)的比較情況見圖1。 2014年化藥審評(píng)任務(wù)接收量增加明顯，較2011~2013年年均化藥審 評(píng)任務(wù)接收量增幅近30%，占年度審評(píng)任務(wù)接收總量近90%；中藥和生物 制品審評(píng)任務(wù)的接收量均有所下降。 1.化藥審評(píng)任務(wù)接收情況 �。�1）化藥審評(píng)任務(wù)分類情況 化藥審評(píng)任務(wù)接收分類情況如圖2。其中驗(yàn)證性臨床申請(qǐng)、仿制及 改劑型申請(qǐng)（ANDA）和補(bǔ)充申請(qǐng)，三者占化藥審評(píng)任務(wù)接收量的87.8%。 與前3年比較，新藥臨床申請(qǐng)（IND）和新藥上市申請(qǐng)（NDA）接收 量相對(duì)平穩(wěn)，驗(yàn)證性臨床、ANDA和進(jìn)口再注冊(cè)接收量則增加明顯。具體 見圖3。 �。�2）化藥IND各治療領(lǐng)域接收情況 2014年接收化藥IND申請(qǐng)的治療領(lǐng)域構(gòu)成情況見圖4。 國產(chǎn)IND接收量前五的治療領(lǐng)域分別為：抗腫瘤藥物、抗感染藥物、 消化系統(tǒng)疾病藥物、循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物。 國際多中心臨床接收量前五的治療領(lǐng)域分別為：抗腫瘤藥物、循環(huán) 系統(tǒng)疾病藥物、神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物、消化系統(tǒng)疾病藥物、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥 物。 （3）化藥重復(fù)申報(bào)情況 化藥ANDA申請(qǐng)和驗(yàn)證性臨床申請(qǐng)存在大量重復(fù)申報(bào)情況。截至2014 年底，待審的化藥ANDA申請(qǐng)共8713個(gè)，占待審任務(wù)總量的46.9%，涉及 活性成分1061個(gè)。重復(fù)申報(bào)較為嚴(yán)重的有112個(gè)活性成分（相同活性成 分品種待審任務(wù)20個(gè)以上），涉及待審任務(wù)4829個(gè)，占化藥ANDA總待審 任務(wù)量的55.4%。其中相同活性成分品種待審任務(wù)超過100個(gè)的活性成分 有：埃索美拉唑、阿托伐他汀鈣、硫酸氫氯吡格雷、恩替卡韋、法舒地 爾、頭孢地尼、氨溴索、莫西沙星。具體見表1。 截至2014年底，待審的化藥驗(yàn)證性臨床申請(qǐng)共3983個(gè)，占待審任務(wù) 總量的21.4%，涉及活性成分675個(gè)。重復(fù)申報(bào)較為嚴(yán)重的有42個(gè)活性成 分（相同活性成分品種待審任務(wù)20個(gè)以上），涉及待審任務(wù)1608個(gè)，占 化藥驗(yàn)證性臨床待審任務(wù)總量的40.4%。其中相同活性成分品種待審任 務(wù)超過50個(gè)的活性成分有：阿齊沙坦、羅氟司特、布洛芬（注射劑）、 魯拉西酮。具體見表2。 2. 中藥審評(píng)任務(wù)接收情況 2014年共接收中藥注冊(cè)申請(qǐng)521個(gè)，其中69.3%為補(bǔ)充申請(qǐng)。具體見 圖5。 與前3年比較，IND和NDA接收量相對(duì)平穩(wěn)，ANDA和補(bǔ)充申請(qǐng)接收量 有所下降。具體見圖6。 3.生物制品接收情況 2014年共接收生物制品注冊(cè)申請(qǐng)458個(gè)，其中補(bǔ)充申請(qǐng)占49.1%，治 療用生物制品IND占32.5%。具體見圖7。 與2013年相比，2014年生物制品除治療用NDA外，其他各類審評(píng)任 務(wù)接收量均有所下降。具體見圖8。 �。ǘ⿲徳u(píng)任務(wù)完成情況 2014年，藥審中心共完成5261個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，比2013年的 審評(píng)完成量增加了12.9%，但接收任務(wù)量較2013年增加了16.5%，待審任 務(wù)積壓量進(jìn)一步增加。2014年接收、完成審評(píng)、待審任務(wù)情況與前3年 比較見圖9。 2014年，藥審中心完成審評(píng)建議國家總局批準(zhǔn)上市和批準(zhǔn)臨床研究 的情況見表3、表4。 1.化藥審評(píng)完成情況 2014年化藥完成審評(píng)并呈送國家總局審批的注冊(cè)申請(qǐng)共4091個(gè)，另 有完成審評(píng)通知現(xiàn)場(chǎng)檢查的注冊(cè)申請(qǐng)156個(gè)，完成審評(píng)通知企業(yè)補(bǔ)充資 料的注冊(cè)申請(qǐng)625個(gè)。具體情況見表5。 ※含完成的3個(gè)藥械組合產(chǎn)品。 ※※指企業(yè)申請(qǐng)撤回、非藥審中心審評(píng)事項(xiàng)轉(zhuǎn)局等其他事項(xiàng)。 有明確審評(píng)結(jié)論的注冊(cè)申請(qǐng)中，建議批準(zhǔn)的2960個(gè)，建議不批準(zhǔn)的 842個(gè)，總體不批準(zhǔn)率為22.1%。與2013年比較，2014年化藥除復(fù)審?fù)飧?br /> 類別完成審評(píng)送局量均有所增加。2014年化藥各類別完成審評(píng)送局量與 前3年比較情況見圖10。 2.中藥審評(píng)完成情況 2014年中藥完成審評(píng)并呈送國家總局審批的注冊(cè)申請(qǐng)共647個(gè)，另 有完成審評(píng)已通知現(xiàn)場(chǎng)檢查的注冊(cè)申請(qǐng)8個(gè)，完成審評(píng)通知企業(yè)補(bǔ)充資 料的注冊(cè)申請(qǐng)100個(gè)。具體情況見表6。 有明確審評(píng)結(jié)論的注冊(cè)申請(qǐng)中，建議批準(zhǔn)的200個(gè)，建議不批準(zhǔn)的 300個(gè)，總體不批準(zhǔn)率為52.5%。2014年中藥各類別完成審評(píng)送局量與前 3年比較情況見圖11。 3.生物制品審評(píng)完成情況 2014年完成生物制品審評(píng)并呈送國家總局審批的注冊(cè)申請(qǐng)共523個(gè)， 另有完成審評(píng)已通知現(xiàn)場(chǎng)檢查的注冊(cè)申請(qǐng)22個(gè)，完成審評(píng)通知企業(yè)補(bǔ)充 資料的注冊(cè)申請(qǐng)58個(gè)。具體情況見表7。 有明確審評(píng)結(jié)論的注冊(cè)申請(qǐng)中，批準(zhǔn)結(jié)論338個(gè)，不批準(zhǔn)結(jié)論111個(gè)， 總體不批準(zhǔn)率為24.7%。2014年生物制品各類別完成審評(píng)送局量與前3年 比較情況見圖12。 2014年主要工作措施及進(jìn)展 （一）推進(jìn)藥品審評(píng)機(jī)制改革，提升審評(píng)質(zhì)量和效率。做好改革方 案制定和改革基礎(chǔ)工作；完善鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新工作機(jī)制；完成化藥仿制藥 “立卷審查”試點(diǎn)工作；優(yōu)化審評(píng)任務(wù)管理。 （二）清理歷史遺留問題，推進(jìn)解決各種矛盾。對(duì)歷史遺留品種和 疑難品種進(jìn)行全面梳理。 （三）加強(qiáng)制度規(guī)范建設(shè)，完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。梳理整合藥審中心 已有的200多個(gè)規(guī)章制度。有序推進(jìn)中心規(guī)章制度“立、改、廢”。繼 續(xù)推動(dòng)技術(shù)指導(dǎo)原則的制定和修訂工作，2014年經(jīng)國家總局審核發(fā)布12 項(xiàng)，5項(xiàng)完成上網(wǎng)征求意見。圍繞國際生物類似藥研究進(jìn)展，組織藥審 中心各專業(yè)人員及社會(huì)有關(guān)行業(yè)機(jī)構(gòu)起草制定了《生物類似藥研究技術(shù) 指導(dǎo)原則》。起草完成了《中藥新藥治療惡性腫瘤臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原 則》征求意見稿，已上網(wǎng)征求意見。啟動(dòng)了《化藥新藥臨床試驗(yàn)一般指 導(dǎo)原則》的撰寫工作，并已完成初稿。 （四）積極推進(jìn)用人機(jī)制改革，全面加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)。 �。ㄎ澹├^續(xù)完善審評(píng)質(zhì)量保障體系，保證審評(píng)質(zhì)量。繼續(xù)實(shí)施并完 善專家咨詢會(huì)制度。做好世衛(wèi)組織NRA再評(píng)估工作。2014年4月，世衛(wèi)組 織對(duì)我國疫苗國家監(jiān)管體系（簡稱NRA）進(jìn)行再次評(píng)估，與首次評(píng)估相 比，再評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)提高，評(píng)估內(nèi)容更完整。根據(jù)世衛(wèi)組織NRA評(píng)估工作要 求和國家總局NRA工作整體部署，落實(shí)好組織籌備工作。在世衛(wèi)組織專 家檢查期間，做好上市許可（MA）板塊的各項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)迎檢工作，并獲得高 分評(píng)估，為我國順利通過NRA再評(píng)估提供了有力支撐。推進(jìn)審評(píng)質(zhì)量體 系建設(shè)及ISO9001認(rèn)證工作。進(jìn)一步加強(qiáng)信息化建設(shè)。 2014年批準(zhǔn)重要治療領(lǐng)域藥品情況 2014年，經(jīng)過藥審中心的審評(píng)，提出建議批準(zhǔn)以下多個(gè)重要治療領(lǐng) 域的藥品上市，為患者獲得最新治療手段提供了可能性，也為患者用藥 可及性提供了重要保障。 �。ㄒ唬┛鼓[瘤用藥 1.甲磺酸阿帕替尼片 我國自主研發(fā)的首個(gè)血管內(nèi)皮細(xì)胞生長因子 受體（VEGFR）抑制劑，也是全球首個(gè)批準(zhǔn)用于治療晚期胃癌的小分子 靶向產(chǎn)品。胃癌是我國高發(fā)腫瘤，晚期胃癌二線化療失敗后目前尚無公 認(rèn)的有效治療選擇，存在迫切臨床需求。該產(chǎn)品的上市，對(duì)胃癌患者的 治療提供了新的用藥選擇。 2.西達(dá)本胺片 我國自主研發(fā)的首個(gè)組蛋白去乙�；敢种苿�，也 是國內(nèi)首個(gè)批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤的藥物。復(fù)發(fā)難 治的外周T細(xì)胞淋巴瘤缺乏有效治療，預(yù)后差，該產(chǎn)品上市對(duì)復(fù)發(fā)難治 外周T細(xì)胞淋巴瘤治療提供了新的治療機(jī)會(huì)。 3.多西他賽注射液 紫杉醇類化療藥，微管解聚抑制劑，已在我國 批準(zhǔn)用于乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌，以及非激素依賴的前列腺癌的患者。 現(xiàn)國內(nèi)批準(zhǔn)增加晚期胃癌的新適應(yīng)證，為胃癌患者的治療提供了新的用 藥選擇。 4.鹽酸帕洛諾司瓊注射液 5-羥色胺3（5-HT3）受體的競(jìng)爭性拮抗 劑，已在我國批準(zhǔn)用于預(yù)防腫瘤患者因化療引起的惡心和嘔吐�，F(xiàn)國內(nèi) 批準(zhǔn)增加用于預(yù)防術(shù)后24小時(shí)惡心嘔吐的新適應(yīng)證，為外科手術(shù)患者提 供了預(yù)防術(shù)后惡心嘔吐的新治療手段。 （二）疫苗領(lǐng)域 5.Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（sIPV） 我國自主研發(fā)的全球首 個(gè)Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（單苗），填補(bǔ)了我國在脊髓灰質(zhì)炎滅 活疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域的空白，消除了目前計(jì)劃免疫規(guī)劃中數(shù)千萬劑使用的口 服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗潛在的致病危險(xiǎn)（疫苗株或衍生株引發(fā)的相關(guān) 病例），安全性更好。藥審中心按特殊審批程序完成了該疫苗上市注冊(cè) 申請(qǐng)的審評(píng)，有效配合了WHO全球根除脊髓灰質(zhì)炎病毒的行動(dòng)計(jì)劃。同 時(shí)，該疫苗的批準(zhǔn)上市，對(duì)我國乃至全球，特別是發(fā)展中國家消滅脊髓 灰質(zhì)炎都會(huì)產(chǎn)生積極的影響。 �。ㄈ﹥�(nèi)分泌系統(tǒng)用藥 6.鹽酸西那卡塞片 本品被批準(zhǔn)用于治療慢性腎臟病維持性透析患 者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥。目前我國僅批準(zhǔn)了帕立骨化醇注射液 用于治療接受血液透析的慢性腎功能衰竭患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢 進(jìn)，給藥途徑為靜脈注射。本品是我國批準(zhǔn)用于治療該疾病的首個(gè)口服 藥物，為此類患者提供了一個(gè)新的治療手段。 �。ㄋ模┭劭朴盟� 7.曲伏噻嗎滴眼液 本品被批準(zhǔn)用于降低成人開角型青光眼或高眼 壓癥患者升高的眼壓，適用于β受體阻滯劑或前列腺素類似物局部治療 效果不佳者。本品較現(xiàn)有治療有更優(yōu)的治療后24小時(shí)藥物谷底降眼壓效 應(yīng)，并可減少眼部充血不良事件的發(fā)生，有效地拓展了該疾病領(lǐng)域的用 藥選擇空間。 �。ㄎ澹┫到y(tǒng)用藥 8.復(fù)方苦參結(jié)腸溶膠囊 新的中藥復(fù)方制劑，被批準(zhǔn)用于治療輕、 中度潰瘍性結(jié)腸炎（活動(dòng)期），中醫(yī)辨證屬于濕熱內(nèi)蘊(yùn)者。潰瘍性結(jié)腸 炎是傳統(tǒng)中醫(yī)藥治療的優(yōu)勢(shì)病種。本品既繼承了傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論，又通 過現(xiàn)代制藥技術(shù)將釋藥部位定位在結(jié)腸，其批準(zhǔn)上市為潰瘍性結(jié)腸炎患 者提供了新的治療手段。 �。┬难芟到y(tǒng)用藥 9.注射用重組人組織型纖溶酶原激活劑TNK突變體(rhTNK-tPA) 國 產(chǎn)替奈普酶（TNK-tPA）制劑，為天然tPA的改構(gòu)體，屬于第三代纖維蛋 白特異性溶栓劑，被批準(zhǔn)用于急性心肌梗死癥狀發(fā)作6小時(shí)內(nèi)，伴持續(xù) ST段抬高或新近出現(xiàn)左束支傳導(dǎo)阻滯的心肌梗死患者的溶栓治療。與先 前已經(jīng)在國內(nèi)外上市的alteplase（阿替普酶，rt-PA）相比，具有對(duì)新 產(chǎn)生的血凝塊溶解作用更強(qiáng)、對(duì)纖溶酶原活化劑抑制因子I（PAI-I）有 抵抗力、更高的纖溶特異性、更長的半衰期、給藥方式更加簡單、單次 彈丸式靜脈注射給藥即可完成溶栓治療、方便院外溶栓、縮短心肌再灌 注的時(shí)間等優(yōu)點(diǎn)。同品種已經(jīng)在美國和歐盟獲得上市，國產(chǎn)品種的批準(zhǔn) 上市顯著提高了我國患者的用藥可及性。 �。ㄆ撸┥诚到y(tǒng)用藥 10.國產(chǎn)西地那非片 治療陰莖勃起功能障礙（ED）的主流藥物， 由于專利保護(hù)致使市場(chǎng)壟斷，長期以來進(jìn)口原研品種在國內(nèi)銷售價(jià)格昂 貴。2014年在原研廠家的西地那非片專利到期之際，審評(píng)批準(zhǔn)了國產(chǎn)西 地那非片的生產(chǎn)上市許可，將有效提升國內(nèi)ED患者的用藥選擇空間。 �。ò耍┞樽砼c鎮(zhèn)痛用藥 11.鹽酸右美托咪定注射液 一種選擇性α2腎上腺素能受體激動(dòng)劑， 已在我國批準(zhǔn)用于行全身麻醉的手術(shù)患者氣管插管和機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)靜。 現(xiàn)國內(nèi)批準(zhǔn)增加用于重癥監(jiān)護(hù)期間開始插管和使用呼吸機(jī)病人的鎮(zhèn)靜的 新適應(yīng)證，為國內(nèi)重癥監(jiān)護(hù)病人的鎮(zhèn)靜提供了新的用藥選擇。 （九）抗風(fēng)濕用藥 12.然降多吉膠囊 新的藏藥復(fù)方制劑，被批準(zhǔn)用于治療藏醫(yī)真布 （類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎），藏醫(yī)辨證為濕痹寒濕阻絡(luò)證，癥見關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié) 腫脹、晨僵。西藏屬于類風(fēng)濕類疾病高發(fā)的高寒地區(qū)，傳統(tǒng)藏醫(yī)藥對(duì)類 風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（藏醫(yī)稱真布）積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是藏 醫(yī)藥治療的優(yōu)勢(shì)病種。本品是根據(jù)知名藏醫(yī)藥專家經(jīng)驗(yàn)方研制的現(xiàn)代藏 藥新藥，其批準(zhǔn)上市為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療提供了新的治療選擇。 （據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站） |
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[考研] 求調(diào)劑 生物學(xué) 377分 +6 | zzll03 2026-03-31 | 6/300 |
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[考研] 329求調(diào)劑，一志愿西北工業(yè)大學(xué)，材料工程（085601） +6 | 小小機(jī)靈蟲 2026-03-29 | 12/600 |
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[考研] 317求調(diào)劑 +12 | 蛋黃咸肉粽 2026-03-26 | 13/650 |
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[考研] 學(xué)碩274求調(diào)劑 +17 | Li李魚 2026-03-26 | 17/850 |
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[考研] 277跪求調(diào)劑 +8 | 1915668 2026-03-27 | 13/650 |
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[考研] 一志愿哈爾濱工業(yè)大學(xué)材料與化工方向336分 +13 | 辰沐5211314 2026-03-26 | 13/650 |
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[考研] 266分，求材料相關(guān)專業(yè)調(diào)劑 +10 | 哇呼哼呼哼 2026-03-30 | 12/600 |
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[考研] 276求調(diào)劑 +3 | 趙久華 2026-03-29 | 3/150 |
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[考研] 吉大生物學(xué)326分求調(diào)劑 +3 | sunnyupup 2026-03-31 | 3/150 |
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[考研]
 一志愿大連理工大學(xué)材料求調(diào)劑
+6
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Gymno 2026-03-30 | 6/300 |
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[考研] 哈爾濱工業(yè)大學(xué)材料與化工專碩378求調(diào)劑 +3 | 塔比烏斯 2026-03-30 | 3/150 |
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[考研] 一志愿廈門大學(xué)材料工程專碩354找調(diào)劑！��！ +5 | 貝唄鋇鋇 2026-03-30 | 5/250 |
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[考研] 332求調(diào)劑 +6 | @MZB382400 2026-03-28 | 6/300 |
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[考研] 337求調(diào)劑 +6 | 《樹》 2026-03-29 | 6/300 |
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[考研] 求調(diào)劑 +10 | 張zz111 2026-03-27 | 11/550 |
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[考研] 0856調(diào)劑 +5 | 求求讓我有書讀?/a> 2026-03-26 | 6/300 |
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