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tdhy超級版主
金藪居士
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2014年度藥品審評報告(摘編） 已有1人參與
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2014年藥品審評基本情況 �。ㄒ唬⿲徳u任務(wù)接收情況 2014年,藥審中心接收新的注冊申請8868個（以受理號計，下同）。 與既往年度接收注冊申請的比較情況見圖1。 2014年化藥審評任務(wù)接收量增加明顯，較2011~2013年年均化藥審 評任務(wù)接收量增幅近30%，占年度審評任務(wù)接收總量近90%；中藥和生物 制品審評任務(wù)的接收量均有所下降。 1.化藥審評任務(wù)接收情況 （1）化藥審評任務(wù)分類情況 化藥審評任務(wù)接收分類情況如圖2。其中驗證性臨床申請、仿制及 改劑型申請（ANDA）和補充申請，三者占化藥審評任務(wù)接收量的87.8%。 與前3年比較，新藥臨床申請（IND）和新藥上市申請（NDA）接收 量相對平穩(wěn)，驗證性臨床、ANDA和進口再注冊接收量則增加明顯。具體 見圖3。 �。�2）化藥IND各治療領(lǐng)域接收情況 2014年接收化藥IND申請的治療領(lǐng)域構(gòu)成情況見圖4。 國產(chǎn)IND接收量前五的治療領(lǐng)域分別為：抗腫瘤藥物、抗感染藥物、 消化系統(tǒng)疾病藥物、循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物。 國際多中心臨床接收量前五的治療領(lǐng)域分別為：抗腫瘤藥物、循環(huán) 系統(tǒng)疾病藥物、神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物、消化系統(tǒng)疾病藥物、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥 物。 �。�3）化藥重復申報情況 化藥ANDA申請和驗證性臨床申請存在大量重復申報情況。截至2014 年底，待審的化藥ANDA申請共8713個，占待審任務(wù)總量的46.9%，涉及 活性成分1061個。重復申報較為嚴重的有112個活性成分（相同活性成 分品種待審任務(wù)20個以上），涉及待審任務(wù)4829個，占化藥ANDA總待審 任務(wù)量的55.4%。其中相同活性成分品種待審任務(wù)超過100個的活性成分 有：埃索美拉唑、阿托伐他汀鈣、硫酸氫氯吡格雷、恩替卡韋、法舒地 爾、頭孢地尼、氨溴索、莫西沙星。具體見表1。 截至2014年底，待審的化藥驗證性臨床申請共3983個，占待審任務(wù) 總量的21.4%，涉及活性成分675個。重復申報較為嚴重的有42個活性成 分（相同活性成分品種待審任務(wù)20個以上），涉及待審任務(wù)1608個，占 化藥驗證性臨床待審任務(wù)總量的40.4%。其中相同活性成分品種待審任 務(wù)超過50個的活性成分有：阿齊沙坦、羅氟司特、布洛芬（注射劑）、 魯拉西酮。具體見表2。 2. 中藥審評任務(wù)接收情況 2014年共接收中藥注冊申請521個，其中69.3%為補充申請。具體見 圖5。 與前3年比較，IND和NDA接收量相對平穩(wěn)，ANDA和補充申請接收量 有所下降。具體見圖6。 3.生物制品接收情況 2014年共接收生物制品注冊申請458個，其中補充申請占49.1%，治 療用生物制品IND占32.5%。具體見圖7。 與2013年相比，2014年生物制品除治療用NDA外，其他各類審評任 務(wù)接收量均有所下降。具體見圖8。 �。ǘ⿲徳u任務(wù)完成情況 2014年，藥審中心共完成5261個注冊申請的技術(shù)審評，比2013年的 審評完成量增加了12.9%，但接收任務(wù)量較2013年增加了16.5%，待審任 務(wù)積壓量進一步增加。2014年接收、完成審評、待審任務(wù)情況與前3年 比較見圖9。 2014年，藥審中心完成審評建議國家總局批準上市和批準臨床研究 的情況見表3、表4。 1.化藥審評完成情況 2014年化藥完成審評并呈送國家總局審批的注冊申請共4091個，另 有完成審評通知現(xiàn)場檢查的注冊申請156個，完成審評通知企業(yè)補充資 料的注冊申請625個。具體情況見表5。 ※含完成的3個藥械組合產(chǎn)品。 ※※指企業(yè)申請撤回、非藥審中心審評事項轉(zhuǎn)局等其他事項。 有明確審評結(jié)論的注冊申請中，建議批準的2960個，建議不批準的 842個，總體不批準率為22.1%。與2013年比較，2014年化藥除復審外各 類別完成審評送局量均有所增加。2014年化藥各類別完成審評送局量與 前3年比較情況見圖10。 2.中藥審評完成情況 2014年中藥完成審評并呈送國家總局審批的注冊申請共647個，另 有完成審評已通知現(xiàn)場檢查的注冊申請8個，完成審評通知企業(yè)補充資 料的注冊申請100個。具體情況見表6。 有明確審評結(jié)論的注冊申請中，建議批準的200個，建議不批準的 300個，總體不批準率為52.5%。2014年中藥各類別完成審評送局量與前 3年比較情況見圖11。 3.生物制品審評完成情況 2014年完成生物制品審評并呈送國家總局審批的注冊申請共523個， 另有完成審評已通知現(xiàn)場檢查的注冊申請22個，完成審評通知企業(yè)補充 資料的注冊申請58個。具體情況見表7。 有明確審評結(jié)論的注冊申請中，批準結(jié)論338個，不批準結(jié)論111個， 總體不批準率為24.7%。2014年生物制品各類別完成審評送局量與前3年 比較情況見圖12。 2014年主要工作措施及進展 �。ㄒ唬┩七M藥品審評機制改革，提升審評質(zhì)量和效率。做好改革方 案制定和改革基礎(chǔ)工作；完善鼓勵藥物創(chuàng)新工作機制；完成化藥仿制藥 “立卷審查”試點工作；優(yōu)化審評任務(wù)管理。 �。ǘ┣謇須v史遺留問題，推進解決各種矛盾。對歷史遺留品種和 疑難品種進行全面梳理。 （三）加強制度規(guī)范建設(shè)，完善技術(shù)標準體系。梳理整合藥審中心 已有的200多個規(guī)章制度。有序推進中心規(guī)章制度“立、改、廢”。繼 續(xù)推動技術(shù)指導原則的制定和修訂工作，2014年經(jīng)國家總局審核發(fā)布12 項，5項完成上網(wǎng)征求意見。圍繞國際生物類似藥研究進展，組織藥審 中心各專業(yè)人員及社會有關(guān)行業(yè)機構(gòu)起草制定了《生物類似藥研究技術(shù) 指導原則》。起草完成了《中藥新藥治療惡性腫瘤臨床研究技術(shù)指導原 則》征求意見稿，已上網(wǎng)征求意見。啟動了《化藥新藥臨床試驗一般指 導原則》的撰寫工作，并已完成初稿。 （四）積極推進用人機制改革，全面加強人才隊伍建設(shè)。 （五）繼續(xù)完善審評質(zhì)量保障體系，保證審評質(zhì)量。繼續(xù)實施并完 善專家咨詢會制度。做好世衛(wèi)組織NRA再評估工作。2014年4月，世衛(wèi)組 織對我國疫苗國家監(jiān)管體系（簡稱NRA）進行再次評估，與首次評估相 比，再評估標準提高，評估內(nèi)容更完整。根據(jù)世衛(wèi)組織NRA評估工作要 求和國家總局NRA工作整體部署，落實好組織籌備工作。在世衛(wèi)組織專 家檢查期間，做好上市許可（MA）板塊的各項現(xiàn)場迎檢工作，并獲得高 分評估，為我國順利通過NRA再評估提供了有力支撐。推進審評質(zhì)量體 系建設(shè)及ISO9001認證工作。進一步加強信息化建設(shè)。 2014年批準重要治療領(lǐng)域藥品情況 2014年，經(jīng)過藥審中心的審評，提出建議批準以下多個重要治療領(lǐng) 域的藥品上市，為患者獲得最新治療手段提供了可能性，也為患者用藥 可及性提供了重要保障。 �。ㄒ唬┛鼓[瘤用藥 1.甲磺酸阿帕替尼片 我國自主研發(fā)的首個血管內(nèi)皮細胞生長因子 受體（VEGFR）抑制劑，也是全球首個批準用于治療晚期胃癌的小分子 靶向產(chǎn)品。胃癌是我國高發(fā)腫瘤，晚期胃癌二線化療失敗后目前尚無公 認的有效治療選擇，存在迫切臨床需求。該產(chǎn)品的上市，對胃癌患者的 治療提供了新的用藥選擇。 2.西達本胺片 我國自主研發(fā)的首個組蛋白去乙酰化酶抑制劑，也 是國內(nèi)首個批準用于治療復發(fā)難治的外周T細胞淋巴瘤的藥物。復發(fā)難 治的外周T細胞淋巴瘤缺乏有效治療，預后差，該產(chǎn)品上市對復發(fā)難治 外周T細胞淋巴瘤治療提供了新的治療機會。 3.多西他賽注射液 紫杉醇類化療藥，微管解聚抑制劑，已在我國 批準用于乳腺癌、非小細胞肺癌，以及非激素依賴的前列腺癌的患者。 現(xiàn)國內(nèi)批準增加晚期胃癌的新適應(yīng)證，為胃癌患者的治療提供了新的用 藥選擇。 4.鹽酸帕洛諾司瓊注射液 5-羥色胺3（5-HT3）受體的競爭性拮抗 劑，已在我國批準用于預防腫瘤患者因化療引起的惡心和嘔吐�，F(xiàn)國內(nèi) 批準增加用于預防術(shù)后24小時惡心嘔吐的新適應(yīng)證，為外科手術(shù)患者提 供了預防術(shù)后惡心嘔吐的新治療手段。 （二）疫苗領(lǐng)域 5.Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（sIPV） 我國自主研發(fā)的全球首 個Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（單苗），填補了我國在脊髓灰質(zhì)炎滅 活疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域的空白，消除了目前計劃免疫規(guī)劃中數(shù)千萬劑使用的口 服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗潛在的致病危險（疫苗株或衍生株引發(fā)的相關(guān) 病例），安全性更好。藥審中心按特殊審批程序完成了該疫苗上市注冊 申請的審評，有效配合了WHO全球根除脊髓灰質(zhì)炎病毒的行動計劃。同 時，該疫苗的批準上市，對我國乃至全球，特別是發(fā)展中國家消滅脊髓 灰質(zhì)炎都會產(chǎn)生積極的影響。 （三）內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥 6.鹽酸西那卡塞片 本品被批準用于治療慢性腎臟病維持性透析患 者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥。目前我國僅批準了帕立骨化醇注射液 用于治療接受血液透析的慢性腎功能衰竭患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢 進，給藥途徑為靜脈注射。本品是我國批準用于治療該疾病的首個口服 藥物，為此類患者提供了一個新的治療手段。 （四）眼科用藥 7.曲伏噻嗎滴眼液 本品被批準用于降低成人開角型青光眼或高眼 壓癥患者升高的眼壓，適用于β受體阻滯劑或前列腺素類似物局部治療 效果不佳者。本品較現(xiàn)有治療有更優(yōu)的治療后24小時藥物谷底降眼壓效 應(yīng)，并可減少眼部充血不良事件的發(fā)生，有效地拓展了該疾病領(lǐng)域的用 藥選擇空間。 �。ㄎ澹┫到y(tǒng)用藥 8.復方苦參結(jié)腸溶膠囊 新的中藥復方制劑，被批準用于治療輕、 中度潰瘍性結(jié)腸炎（活動期），中醫(yī)辨證屬于濕熱內(nèi)蘊者。潰瘍性結(jié)腸 炎是傳統(tǒng)中醫(yī)藥治療的優(yōu)勢病種。本品既繼承了傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論，又通 過現(xiàn)代制藥技術(shù)將釋藥部位定位在結(jié)腸，其批準上市為潰瘍性結(jié)腸炎患 者提供了新的治療手段。 �。┬难芟到y(tǒng)用藥 9.注射用重組人組織型纖溶酶原激活劑TNK突變體(rhTNK-tPA) 國 產(chǎn)替奈普酶（TNK-tPA）制劑，為天然tPA的改構(gòu)體，屬于第三代纖維蛋 白特異性溶栓劑，被批準用于急性心肌梗死癥狀發(fā)作6小時內(nèi)，伴持續(xù) ST段抬高或新近出現(xiàn)左束支傳導阻滯的心肌梗死患者的溶栓治療。與先 前已經(jīng)在國內(nèi)外上市的alteplase（阿替普酶，rt-PA）相比，具有對新 產(chǎn)生的血凝塊溶解作用更強、對纖溶酶原活化劑抑制因子I（PAI-I）有 抵抗力、更高的纖溶特異性、更長的半衰期、給藥方式更加簡單、單次 彈丸式靜脈注射給藥即可完成溶栓治療、方便院外溶栓、縮短心肌再灌 注的時間等優(yōu)點。同品種已經(jīng)在美國和歐盟獲得上市，國產(chǎn)品種的批準 上市顯著提高了我國患者的用藥可及性。 �。ㄆ撸┥诚到y(tǒng)用藥 10.國產(chǎn)西地那非片 治療陰莖勃起功能障礙（ED）的主流藥物， 由于專利保護致使市場壟斷，長期以來進口原研品種在國內(nèi)銷售價格昂 貴。2014年在原研廠家的西地那非片專利到期之際，審評批準了國產(chǎn)西 地那非片的生產(chǎn)上市許可，將有效提升國內(nèi)ED患者的用藥選擇空間。 �。ò耍┞樽砼c鎮(zhèn)痛用藥 11.鹽酸右美托咪定注射液 一種選擇性α2腎上腺素能受體激動劑， 已在我國批準用于行全身麻醉的手術(shù)患者氣管插管和機械通氣時的鎮(zhèn)靜。 現(xiàn)國內(nèi)批準增加用于重癥監(jiān)護期間開始插管和使用呼吸機病人的鎮(zhèn)靜的 新適應(yīng)證，為國內(nèi)重癥監(jiān)護病人的鎮(zhèn)靜提供了新的用藥選擇。 �。ň牛┛癸L濕用藥 12.然降多吉膠囊 新的藏藥復方制劑，被批準用于治療藏醫(yī)真布 （類風濕關(guān)節(jié)炎），藏醫(yī)辨證為濕痹寒濕阻絡(luò)證，癥見關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié) 腫脹、晨僵。西藏屬于類風濕類疾病高發(fā)的高寒地區(qū)，傳統(tǒng)藏醫(yī)藥對類 風濕性關(guān)節(jié)炎（藏醫(yī)稱真布）積累了豐富的經(jīng)驗，類風濕性關(guān)節(jié)炎是藏 醫(yī)藥治療的優(yōu)勢病種。本品是根據(jù)知名藏醫(yī)藥專家經(jīng)驗方研制的現(xiàn)代藏 藥新藥，其批準上市為類風濕性關(guān)節(jié)炎的治療提供了新的治療選擇。 （據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心網(wǎng)站） |
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