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cmjnjust至尊木蟲 (著名寫手)
大魔法師
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[求助]
純有機(jī)合成轉(zhuǎn)做仿制藥研發(fā) 已有8人參與
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換了家公司 純有機(jī)合成轉(zhuǎn)做仿制藥研發(fā) 涉及到立項(xiàng)調(diào)研 工藝研究 雜志研究 注冊(cè)申報(bào)一些以前沒有接觸過的東西 有沒有這方面的書籍或者學(xué)習(xí)資料 哪位大神推薦給我看看啊 謝謝 [ 發(fā)自手機(jī)版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
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dreamfly815
銀蟲 (初入文壇)
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
cmjnjust(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+5, 多謝回帖交流 2015-04-15 15:51:10
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
cmjnjust(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+5, 多謝回帖交流 2015-04-15 15:51:10
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仿制藥申報(bào)的工藝研究、雜質(zhì)研究等，CDE都有指導(dǎo)原則，網(wǎng)上也會(huì)找到一些CDE針對(duì)指導(dǎo)原則辦的培訓(xùn)班資料，可以搜一下看看，聽聽錄音，有一定的幫助。 作原料藥的仿制，其實(shí)你一開始不需要了解太多，只要記清楚你做的是藥，”安全、有效、質(zhì)量可控“，安全反映到研發(fā)就是產(chǎn)品的質(zhì)量要符合要求，并盡可能的提高；質(zhì)量可控反映到研發(fā)就是工藝的可操作性、可重復(fù)性。所謂的各種研究（工藝研究、雜質(zhì)等等）最終目的都是”安全有效、質(zhì)量可控“ 原料工藝就是純化學(xué)工作，初轉(zhuǎn)入這一行，要做的就是怎樣以最快的速度拿到質(zhì)量符合要求的產(chǎn)品，且工藝穩(wěn)定，適合生產(chǎn)，至于資料方面基本上就和八股文一般，填空。 做藥品申報(bào)整個(gè)流程要熟悉是個(gè)長期工作，申報(bào)過一套兩套資料，只能說是接觸過藥品申報(bào)；根據(jù)指導(dǎo)原則，結(jié)合實(shí)際做的項(xiàng)目，不斷總結(jié)才能做好藥物申報(bào)。 |
cmjnjust9樓2015-04-14 09:51:53
cmjnjust
至尊木蟲 (著名寫手)
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4樓2015-04-14 07:45:14
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