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bihai0024金蟲(chóng) (小有名氣)
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想咨詢(xún)下關(guān)于退審的相關(guān)問(wèn)題 已有7人參與
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各位大神好。 我們有一個(gè)品種，被退審了，我想咨詢(xún)下，退審的具體含義是什么？是不是就相當(dāng)于審評(píng)未通過(guò)？ 另外，我查看資料，退審后，申請(qǐng)人可以重新申報(bào)，應(yīng)對(duì)照現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求，查漏補(bǔ)缺，完善相關(guān)研究工作。對(duì)于原申報(bào)時(shí)已經(jīng)完成的一些研究工作，經(jīng)申請(qǐng)人分析評(píng)估后，如果符合相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，可作為重新申報(bào)時(shí)申報(bào)資料的一部分。那這個(gè)研究，是不是要重新制備三批樣品呢？那涉及到穩(wěn)定性等等，時(shí)間就挺長(zhǎng)了。 有哪些是必須重新做的嗎？ |
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