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ing雨辰銀蟲 (初入文壇)
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[求助]
關(guān)于制藥廠混合機混合均勻度以及均勻度檢測問題 已有4人參與
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| 請問各位關(guān)于V型混合機、錐形混合機、三維運動混合機在制藥行業(yè)中（固體粉末，120目）混合時間怎么確定呢？有沒有相關(guān)文獻(xiàn)支持呢？還有這個是間該如何去驗證。根據(jù)查詢?nèi)绻没旌暇鶆蚨葴y定的話，混合均勻度的標(biāo)準(zhǔn)是怎樣的？有沒有相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或者文獻(xiàn)以及相關(guān)方法，請做過相關(guān)研究的各位朋友提供幫助，謝謝。 |
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05106325
銅蟲 (初入文壇)
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
ing雨辰: 金幣+10, ★★★很有幫助, 我們是同種物料不同批次混合，謝謝幫助。。 2015-06-23 22:47:56
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ing雨辰: 金幣+10, ★★★很有幫助, 我們是同種物料不同批次混合，謝謝幫助。。 2015-06-23 22:47:56
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產(chǎn)品不同，達(dá)到混合均勻的時間也會不同，如果需要對設(shè)備設(shè)定混合時間范圍，可以選擇低主藥含量和高主藥含量的兩個處方來進行混合時間范圍的驗證（一般高主藥含量可以在較短的時間混合均勻，低劑量需要較長的時間達(dá)到均勻混合） 對于涉及到某一特定的產(chǎn)品還是需要進行混合時間再驗證，如你提到粉末粒徑在120目，同時你還需要考慮主藥在處方中的比率，以及主藥和輔料的粒徑差異，流動性等都會影響到最終混合均勻點。 1.針對你的產(chǎn)品你可以選擇從15、20、30min...（譬如上、中、下等，取樣點取決于你的驗證方案，需合理有代表性）進行取樣，并測含量 注意第一個取樣點的選擇可以根據(jù)上面提到的主藥含量高低作一個大致的判斷 2.比較不同取樣點的RSD，當(dāng)某一取樣點（A點）RSD<2%即認(rèn)為取樣點物料分布均勻 3.通過A點的含量換算出測算主藥比例并與處方實際主藥比例進行比較，若一致說明達(dá)到均勻混合 理論派，操作起來會復(fù)雜些  |
3樓2015-06-17 14:23:11
keailinger
至尊木蟲 (文壇精英)
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ing雨辰: 金幣+10 2015-06-23 22:48:07
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ing雨辰: 金幣+10 2015-06-23 22:48:07
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1、時間問題，似乎沒有什么具體可參考的文獻(xiàn)。一般是要經(jīng)過驗證確認(rèn)的；畢竟各種粉末的流動性、各個設(shè)備的混合效率都不相同； 2、我們一般先安排1個小時或者半個小時，再取樣檢測，根據(jù)結(jié)果來判斷時間設(shè)置是否合理； 3、選取粒度、有關(guān)物質(zhì)、水分不同的兩批或者幾批物料，混合�；旌虾�，在不同區(qū)域取樣檢測，測定混合的粒度、有關(guān)物質(zhì)、水分；統(tǒng)計計算偏差，判斷混合是否均勻。 |
2樓2015-06-17 13:41:21
4樓2015-06-18 13:03:10
zhui7yao
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【答案】應(yīng)助回帖
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ing雨辰: 金幣+5 2015-06-23 22:48:38
ing雨辰: 金幣+5 2015-06-23 22:48:38
| 在這本書中工藝驗證部分有對混合容器驗證的詳細(xì)說明，我認(rèn)為挺好 |
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歡迎監(jiān)督和反饋：小木蟲僅提供交流平臺，不對該內(nèi)容負(fù)責(zé)。
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2015-06-20 16:10:06, 23.1 M
5樓2015-06-20 16:13:15
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