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ing雨辰銀蟲 (初入文壇)
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[求助]
關(guān)于制藥廠混合機(jī)混合均勻度以及均勻度檢測(cè)問(wèn)題 已有4人參與
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| 請(qǐng)問(wèn)各位關(guān)于V型混合機(jī)、錐形混合機(jī)、三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)在制藥行業(yè)中（固體粉末，120目）混合時(shí)間怎么確定呢？有沒(méi)有相關(guān)文獻(xiàn)支持呢？還有這個(gè)是間該如何去驗(yàn)證。根據(jù)查詢?nèi)绻没旌暇鶆蚨葴y(cè)定的話，混合均勻度的標(biāo)準(zhǔn)是怎樣的？有沒(méi)有相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者文獻(xiàn)以及相關(guān)方法，請(qǐng)做過(guò)相關(guān)研究的各位朋友提供幫助，謝謝。 |
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4樓2015-06-18 13:03:10
keailinger
至尊木蟲 (文壇精英)
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
ing雨辰: 金幣+10 2015-06-23 22:48:07
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
ing雨辰: 金幣+10 2015-06-23 22:48:07
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1、時(shí)間問(wèn)題，似乎沒(méi)有什么具體可參考的文獻(xiàn)。一般是要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的；畢竟各種粉末的流動(dòng)性、各個(gè)設(shè)備的混合效率都不相同； 2、我們一般先安排1個(gè)小時(shí)或者半個(gè)小時(shí)，再取樣檢測(cè)，根據(jù)結(jié)果來(lái)判斷時(shí)間設(shè)置是否合理； 3、選取粒度、有關(guān)物質(zhì)、水分不同的兩批或者幾批物料，混合。混合后，在不同區(qū)域取樣檢測(cè)，測(cè)定混合的粒度、有關(guān)物質(zhì)、水分；統(tǒng)計(jì)計(jì)算偏差，判斷混合是否均勻。 |
2樓2015-06-17 13:41:21
05106325
銅蟲 (初入文壇)
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
ing雨辰: 金幣+10, ★★★很有幫助, 我們是同種物料不同批次混合，謝謝幫助。。 2015-06-23 22:47:56
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ing雨辰: 金幣+10, ★★★很有幫助, 我們是同種物料不同批次混合，謝謝幫助。。 2015-06-23 22:47:56
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產(chǎn)品不同，達(dá)到混合均勻的時(shí)間也會(huì)不同，如果需要對(duì)設(shè)備設(shè)定混合時(shí)間范圍，可以選擇低主藥含量和高主藥含量的兩個(gè)處方來(lái)進(jìn)行混合時(shí)間范圍的驗(yàn)證（一般高主藥含量可以在較短的時(shí)間混合均勻，低劑量需要較長(zhǎng)的時(shí)間達(dá)到均勻混合） 對(duì)于涉及到某一特定的產(chǎn)品還是需要進(jìn)行混合時(shí)間再驗(yàn)證，如你提到粉末粒徑在120目，同時(shí)你還需要考慮主藥在處方中的比率，以及主藥和輔料的粒徑差異，流動(dòng)性等都會(huì)影響到最終混合均勻點(diǎn)。 1.針對(duì)你的產(chǎn)品你可以選擇從15、20、30min...（譬如上、中、下等，取樣點(diǎn)取決于你的驗(yàn)證方案，需合理有代表性）進(jìn)行取樣，并測(cè)含量 注意第一個(gè)取樣點(diǎn)的選擇可以根據(jù)上面提到的主藥含量高低作一個(gè)大致的判斷 2.比較不同取樣點(diǎn)的RSD，當(dāng)某一取樣點(diǎn)（A點(diǎn)）RSD<2%即認(rèn)為取樣點(diǎn)物料分布均勻 3.通過(guò)A點(diǎn)的含量換算出測(cè)算主藥比例并與處方實(shí)際主藥比例進(jìn)行比較，若一致說(shuō)明達(dá)到均勻混合 理論派，操作起來(lái)會(huì)復(fù)雜些  |
3樓2015-06-17 14:23:11
zhui7yao
銅蟲 (初入文壇)
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【答案】應(yīng)助回帖
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ing雨辰: 金幣+5 2015-06-23 22:48:38
ing雨辰: 金幣+5 2015-06-23 22:48:38
| 在這本書中工藝驗(yàn)證部分有對(duì)混合容器驗(yàn)證的詳細(xì)說(shuō)明，我認(rèn)為挺好 |
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2015-06-20 16:10:06, 23.1 M
5樓2015-06-20 16:13:15
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