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銀繩木蟲 (著名寫手)
植物菜鳥
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[求助]
求助，如何寫作中藥新藥申報材料中的8、9、10項內(nèi)容？
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中藥新藥申報項目材料中 8.藥材來源及鑒定依據(jù)。（這個藥典很明確，需要把藥典資料抄過來贅述嗎？） 9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等（這個是不是要根據(jù)實(shí)地調(diào)查資料寫？）。 10.藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料（這條是什么意思？不懂）。 11.提供植物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等（這個能理解，就是需要提供標(biāo)本）。 能不能給個范例或者詳細(xì)解釋下？謝謝各位專家指導(dǎo) |
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2樓2015-06-18 09:04:50
銀繩
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3樓2015-06-18 09:09:50
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樓主再去看看注冊管理辦法的附件一吧，這幾項資料除了8號資料是各注冊類別都必須有的，其他幾項都是用到了非法定標(biāo)準(zhǔn)藥材才必須提供的。 8號資料可以抄藥典，但藥典中多來源的藥材，需明確你用于研究的具體是哪一個來源的。 9號和11號，非法定藥材必須提供，否則審評員如何知道你的藥材的具體情況？ 10號，非法定藥材必須建立完整的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如涉及自制對照品的，需提供對照品及結(jié)構(gòu)確證等資料。 |
4樓2015-06-18 09:19:17
銀繩
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5樓2015-06-18 09:28:41
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國家政策是否將會有變化不是在下能夠決定的，至少目前還沒有變化。 試想，一個藥典或地方標(biāo)準(zhǔn)都已經(jīng)收入的藥材，還需要你再去挖掘其“生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等”以及提供藥材標(biāo)本嗎？ 至于10號資料，如果你所用法定藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不打算采用法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而打算提高的話，提高后的標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)研究資料可以在此體現(xiàn)。 至于9號和11號資料的范例，報了那么多品種，竟然沒用到過一個非法定藥材，所以沒辦法提供。而8號，照抄藥典或地標(biāo)即可。10號，寫過制劑質(zhì)量研究部分資料的就應(yīng)該會寫。 |
6樓2015-06-19 09:25:27
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8樓2015-06-19 10:26:55
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9樓2015-07-10 09:41:01
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10樓2015-07-10 09:44:10
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