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銀繩木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
植物菜鳥(niǎo)
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[求助]
求助，如何寫(xiě)作中藥新藥申報(bào)材料中的8、9、10項(xiàng)內(nèi)容？
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中藥新藥申報(bào)項(xiàng)目材料中 8.藥材來(lái)源及鑒定依據(jù)。（這個(gè)藥典很明確，需要把藥典資料抄過(guò)來(lái)贅述嗎？） 9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等（這個(gè)是不是要根據(jù)實(shí)地調(diào)查資料寫(xiě)？）。 10.藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料（這條是什么意思？不懂）。 11.提供植物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等（這個(gè)能理解，就是需要提供標(biāo)本）。 能不能給個(gè)范例或者詳細(xì)解釋下？謝謝各位專(zhuān)家指導(dǎo) |
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是不是現(xiàn)在考博都是推薦制？或者是已經(jīng)內(nèi)定了？還有通過(guò)考試招博士的學(xué)校嗎？
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2樓2015-06-18 09:04:50
銀繩
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3樓2015-06-18 09:09:50
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樓主再去看看注冊(cè)管理辦法的附件一吧，這幾項(xiàng)資料除了8號(hào)資料是各注冊(cè)類(lèi)別都必須有的，其他幾項(xiàng)都是用到了非法定標(biāo)準(zhǔn)藥材才必須提供的。 8號(hào)資料可以抄藥典，但藥典中多來(lái)源的藥材，需明確你用于研究的具體是哪一個(gè)來(lái)源的。 9號(hào)和11號(hào)，非法定藥材必須提供，否則審評(píng)員如何知道你的藥材的具體情況？ 10號(hào)，非法定藥材必須建立完整的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如涉及自制對(duì)照品的，需提供對(duì)照品及結(jié)構(gòu)確證等資料。 |
4樓2015-06-18 09:19:17
銀繩
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5樓2015-06-18 09:28:41
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銀繩: 金幣+20, ★★★★★最佳答案, 現(xiàn)在完全懂了，專(zhuān)家級(jí)別 2015-06-19 10:26:11
銀繩: 金幣+20, ★★★★★最佳答案, 現(xiàn)在完全懂了，專(zhuān)家級(jí)別 2015-06-19 10:26:11
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國(guó)家政策是否將會(huì)有變化不是在下能夠決定的，至少目前還沒(méi)有變化。 試想，一個(gè)藥典或地方標(biāo)準(zhǔn)都已經(jīng)收入的藥材，還需要你再去挖掘其“生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等”以及提供藥材標(biāo)本嗎？ 至于10號(hào)資料，如果你所用法定藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不打算采用法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而打算提高的話，提高后的標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)研究資料可以在此體現(xiàn)。 至于9號(hào)和11號(hào)資料的范例，報(bào)了那么多品種，竟然沒(méi)用到過(guò)一個(gè)非法定藥材，所以沒(méi)辦法提供。而8號(hào)，照抄藥典或地標(biāo)即可。10號(hào)，寫(xiě)過(guò)制劑質(zhì)量研究部分資料的就應(yīng)該會(huì)寫(xiě)。 |
6樓2015-06-19 09:25:27
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9樓2015-07-10 09:41:01
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