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銀繩木蟲 (著名寫手)
植物菜鳥
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[求助]
求助，如何寫作中藥新藥申報(bào)材料中的8、9、10項(xiàng)內(nèi)容？
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中藥新藥申報(bào)項(xiàng)目材料中 8.藥材來源及鑒定依據(jù)。（這個(gè)藥典很明確，需要把藥典資料抄過來贅述嗎？） 9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等（這個(gè)是不是要根據(jù)實(shí)地調(diào)查資料寫？）。 10.藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料（這條是什么意思？不懂）。 11.提供植物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等（這個(gè)能理解，就是需要提供標(biāo)本）。 能不能給個(gè)范例或者詳細(xì)解釋下？謝謝各位專家指導(dǎo) |
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wimm36
鐵桿木蟲 (著名寫手)
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7樓2015-06-19 09:27:49
2樓2015-06-18 09:04:50
銀繩
木蟲 (著名寫手)
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3樓2015-06-18 09:09:50
wimm36
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銀繩: 金幣+20, ★★★很有幫助, 是最佳答案，還想看看其他人意見 2015-06-18 09:29:57
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銀繩: 金幣+20, ★★★很有幫助, 是最佳答案，還想看看其他人意見 2015-06-18 09:29:57
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樓主再去看看注冊(cè)管理辦法的附件一吧，這幾項(xiàng)資料除了8號(hào)資料是各注冊(cè)類別都必須有的，其他幾項(xiàng)都是用到了非法定標(biāo)準(zhǔn)藥材才必須提供的。 8號(hào)資料可以抄藥典，但藥典中多來源的藥材，需明確你用于研究的具體是哪一個(gè)來源的。 9號(hào)和11號(hào)，非法定藥材必須提供，否則審評(píng)員如何知道你的藥材的具體情況？ 10號(hào)，非法定藥材必須建立完整的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如涉及自制對(duì)照品的，需提供對(duì)照品及結(jié)構(gòu)確證等資料。 |
4樓2015-06-18 09:19:17
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