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關(guān)于原料藥合成過程中的反應(yīng)監(jiān)控方法變更和驗(yàn)證？
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據(jù)了解，一些公司在原料藥合成反應(yīng)路線篩選、反應(yīng)優(yōu)化階段，反應(yīng)監(jiān)控的樣品檢測(cè)由合成部門內(nèi)部的快檢組（不同單位的名稱可能不同）完成。 這些快檢的分析方法以快為特點(diǎn)（如每針僅運(yùn)行5min或10min），適合于需要快速出檢測(cè)結(jié)果的反應(yīng)監(jiān)控過程，有利于提高合成部門的工作效率。雖然可能分離度或和峰形等不是很好，但對(duì)于反應(yīng)監(jiān)控而言一般能滿足要求。 由于快檢方法的專屬性、色譜峰峰形可能不佳等一系列問題，快檢的分析方法可能并不是反應(yīng)監(jiān)控以及最終原料藥質(zhì)控的最佳方法（假設(shè)方法能進(jìn)一步優(yōu)化，但分析時(shí)間會(huì)明顯更長(zhǎng)），于是個(gè)人有幾個(gè)問題請(qǐng)教： 以原料藥G的合成為例： 第一步反應(yīng)：A+B→C+D 反應(yīng)監(jiān)控方法為：JC-1 最終檢測(cè)方法為：F-1 第二步反應(yīng)：C+E→F+ G 反應(yīng)監(jiān)控方法為：JC-2 最終檢測(cè)方法為：F-2 第三步反應(yīng)：F+J→G（原料藥）+I 反應(yīng)監(jiān)控方法為：JC-3 最終檢測(cè)方法為：F-3 以上方法中JC-1～3可以相同或不同，JF-1～3可以相同或不同。 如果原料藥合成研究過程中，路線打通、反應(yīng)優(yōu)化均采用了JC系列的分析方法，同時(shí)隨著需要研究的雜質(zhì)的明確，在此過程中開發(fā)分離度等更好的對(duì)應(yīng)方法F1～3系列。但由于F系列的分析方法運(yùn)行時(shí)間長(zhǎng)，為了提高合成效率，沒有采用此系列的方法進(jìn)行合成樣品的檢測(cè)，那么： 1 如果擬在后續(xù)原料藥小試放大研究、中試放大研究反應(yīng)監(jiān)控過程中使用F系列方法，如何證明JC系列的結(jié)果與F系列檢測(cè)結(jié)果是相同的？二個(gè)不同方法檢測(cè)小試放大批反應(yīng)第一、二、三步各個(gè)步驟的樣品，比較檢測(cè)結(jié)果，此法是否可行？ 2 如果上述二系列的方法比較，后一系列的方法不差于第一系列的分析方法，工業(yè)化生產(chǎn)的反應(yīng)監(jiān)控方法選擇第二個(gè)系列的方法，因?yàn)椴捎肑C方法獲得了大量的反應(yīng)優(yōu)化的數(shù)據(jù)，所以此方法是否也應(yīng)該做方法學(xué)驗(yàn)證？能否簡(jiǎn)單驗(yàn)證？ 謝謝！ |
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dmbb2樓
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Biotage5樓
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stl4097樓
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xhmaohan8樓
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小蟲199210樓
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syhorchid11樓
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yaoyao14513樓
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阿Q~~19樓
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qknhs200922樓
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