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zihuadd木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
三類藥實(shí)驗(yàn)室中試條件及樣品無(wú)菌檢驗(yàn)問(wèn)題，謝謝！ 已有2人參與
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1、三類藥，凍干粉針劑，因裝量太大，100ml瓶，無(wú)法在粉針車間生產(chǎn)，考慮到三類藥報(bào)臨床可以在實(shí)驗(yàn)室條件下進(jìn)行中試，現(xiàn)準(zhǔn)備在科研的中試車間生產(chǎn)，凍干機(jī)為7.5平，但是潔凈度不能達(dá)到B+A（僅為D級(jí)），無(wú)法滿足無(wú)菌生產(chǎn)，這種情況能否進(jìn)行中試？ 2、該條件下生產(chǎn)的樣品，無(wú)菌項(xiàng)目可能不合格，在穩(wěn)定性試驗(yàn)，成品檢驗(yàn)以及省所注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)能否不檢測(cè)無(wú)菌？ 3、請(qǐng)高人指點(diǎn)，不勝感激！ |
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2樓2015-07-27 10:23:23
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3樓2015-07-27 14:04:33
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4樓2015-07-28 12:56:53
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