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zihuadd木蟲 (正式寫手)
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[求助]
三類藥實驗室中試條件及樣品無菌檢驗問題，謝謝！ 已有2人參與
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1、三類藥，凍干粉針劑，因裝量太大，100ml瓶，無法在粉針車間生產(chǎn)，考慮到三類藥報臨床可以在實驗室條件下進行中試，現(xiàn)準(zhǔn)備在科研的中試車間生產(chǎn)，凍干機為7.5平，但是潔凈度不能達到B+A（僅為D級），無法滿足無菌生產(chǎn)，這種情況能否進行中試？ 2、該條件下生產(chǎn)的樣品，無菌項目可能不合格，在穩(wěn)定性試驗，成品檢驗以及省所注冊檢驗時能否不檢測無菌？ 3、請高人指點，不勝感激！ |
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4樓2015-07-28 12:56:53
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