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MollyZhao木蟲 (初入文壇)
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[求助]
如何根據(jù)非臨床實(shí)驗(yàn)確定臨床實(shí)驗(yàn)的劑量
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現(xiàn)查司來吉蘭經(jīng)皮給藥貼劑EMSAM的信息，希望能從FDA上找到關(guān)于其從非臨床試驗(yàn)過渡到臨床試驗(yàn)的劑量確定。但是又查到，F(xiàn)DA對(duì)于新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）是保密的，因此對(duì)于IND中的“依據(jù)臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果確定該新藥物第一次用于人體實(shí)驗(yàn)相當(dāng)安全（reasonably safe）的聲明”無法找到。 想請(qǐng)教各位蟲友，IND的信息是真的無法獲取嗎？如果是的話，那么若想獲得非臨床到臨床試驗(yàn)的劑量轉(zhuǎn)換又該從哪方面入手進(jìn)行查閱或計(jì)算？ 謝謝大家了！ |
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沙漠之舟0612
金蟲 (小有名氣)
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2樓2015-08-06 14:07:34
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http://www.fda.gov/downloads/Drugs/.../Guidances/UCM078932.pdf fda上的指導(dǎo)原則，參考一下。 |
3樓2015-08-06 14:45:14
MollyZhao
木蟲 (初入文壇)
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4樓2015-08-18 12:09:11
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