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664979460金蟲 (初入文壇)
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藥理毒理資料問題 已有3人參與
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| 有個(gè)3.1類化藥，按照要求要報(bào)16-27號(hào)資料，藥效，藥代，急毒、長(zhǎng)毒、致癌、致突變、生殖毒性等資料。新劑型美國(guó)是原研，這個(gè)藥比較特殊是1962年前的藥，幾乎找不到藥效，毒理方面的文獻(xiàn)和試驗(yàn)資料，美國(guó)新劑型申報(bào)也沒有提交，理由是(DESI)小組經(jīng)過討論不需要提交，因?yàn)榕R床使用較廣泛，已經(jīng)證明其安全性，只要做生物等效性證明其有效性就行。藥理毒理該怎么寫合適？ |
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看到一幫說需要做藥理毒理試驗(yàn)的真是讓人膽戰(zhàn)心驚啊
10樓2015-10-12 11:20:56
zongyuan
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