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huanxichong鐵桿木蟲 (正式寫手)
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[求助]
請教制劑分析方法學(xué)驗(yàn)證所用樣品生產(chǎn)規(guī)模問題 已有2人參與
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大家好！想請教一個(gè)問題，制劑分析方法驗(yàn)證用樣品需要用中試規(guī)模樣品，這個(gè)是否有法定依據(jù)？包括fda，ema，ich，sfda？ 我們公司通常是用三批中試生產(chǎn)批中的一批來做制劑分析方法驗(yàn)證，但是也聽說有公司是用小試批（大概1 kg批量）的產(chǎn)品進(jìn)行制劑分析方法驗(yàn)證。請問這個(gè)到底用中試批，還是小試批也可以？另外，是否有官方（或者較為權(quán)威的信息渠道，例如SFDA，F(xiàn)DA，EMA，ICH等都可以）的指導(dǎo)原則支持？謝謝！ |
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huanxichong
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2樓2015-11-09 23:24:34
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3樓2015-11-09 23:29:45
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分析的話一般不是在分析方法建立小試樣品出來就應(yīng)該做方法學(xué)的驗(yàn)證？？當(dāng)然如果是溶出這類的話一般是中試樣品 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
5樓2015-11-09 23:34:45
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